Информация о рынке промышленной стерилизации в России

Стерилизация – процесс уничтожения всех микроорганизмов, включая споры, путем воздействия на них излучением или этиленоксидом. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.  В мировой практике используют два метода промышленной стерилизации:

Газовая стерилизация

Газовая стерилизация медицинских изделий является промышленной стерилизацией. Плюсом стерилизации газовым методом является проведение стерилизации медицинских изделий, изготовленных из стандартных полимеров (ПВХ, ПП, ПНД и т.д.), т.е. шприцев, инфузионных и трансфузионных систем, катетеров, урологических наборов и т.д. сырья и материалов Срок сохранения стерильности изделий указывается производителем упаковочных материалов. Сложность метода связана с необходимостью дегазации (аэрации) медицинских изделий после стерилизации в специализированных помещениях с обязательным контролем уровня остаточного содержания этиленоксида после стерилизации.

Для газового метода стерилизации применяют смесь этиленоксида с инертными газами (азот или углекислый газ) или используют 100% этиленоксид в технологии вакуумного цикла. Основные этапы газовой стерилизации: предстерилизационная подготовка (прогрев продукции и кондиционирование, стерилизация в камере, аэрация/дегазация.

Радиационная стерилизация

Радиационная стерилизация медицинских изделий – это процесс, связанный с облучением изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения или ускорителей электронов. При этом, в России доля стерилизации гамма-излучением составляет около 2%, большинство стерилизационных центров используют ускоритель электронов или X-Ray, который в мире используется для обработки овощей и не подходит для стерилизации медицинских изделий из ПВХ (изделия чернеют, не используется специальное сырье с антирадиационными присадками). При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным методом.

Стерилизационный эффект радиационного метода является результатом воздействия на обменные процессы клетки, вызывает их нарушение и гибель. Стерилизующим агентом при радиационной стерилизации является проникающее гамма- или бета- (электроны высоких энергий, получаемые в ускорителях) излучение.

Радиационная стерилизация, обладает рядом технологических преимуществ. Основными достоинствами этого метода являются:

 - высокая степень инактивации микроорганизмов;

- стерилизация технически сложных медицинских изделий и фарм упаковки;

- стерилизация изделий в любой герметичной упаковке и товарной таре

В основном, радиационный метод используется для промышленной стерилизации одноразовых изделий и перевязочных материалов из хлопка (бинты, вата и пластыри с мазевой основой), шовных материалов, ряда лекарственных препаратов и др.

 Сравнение методов стерилизации

Параметр/Технология	Газовая	Радиационная
Производительность
Степень стерильности
Длительность обработки
Объем начальных капиталовложений
Требование к упаковке
Номенклатура обрабатываемой продукции
Условные обозначения Наилучший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий    Средний показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий

Источник: экспертные оценки, анализ MegaResearch

Рисунок. Сравнение методов стерилизации для разного типа медизделий

Источник: экспертные оценки, анализ MegaResearch

В настоящее время изучается возможность радиационной стерилизации крови и препаратов, изготовленных из нее. Испытывается возможность стерилизации радиационным способом гормонов, ферментов, витаминов. Также оказалось возможным использовать ионизирующее излучение для стерилизации готовых вакцин, бактериальных антигенов и питательных сред.

На сегодняшний день в России действуют более 10 центров радиационных технологий (практически во всех крупных городах). В них стерилизацию одноразовых изделий медицинского назначения проводят более 250 промышленных предприятий. Ассортимент изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации, составляет более 300 видов изделий.

Как отмечают игроки рынка, в начале 2015 года, когда курс рубля вырос по отношению к доллару США, российские потребители переключились на применение медизделий отечественного производства, поскольку их цена оказалась значительно ниже, чем цена иностранных медизделий. В этот период спрос на стерилизацию значительно вырос, стерилизационные центры не испытывали недостатка в загрузке. По словам одного из производителей медизделий, в 2015-2016 году стерилизационные центры к нему практически не обращались с предложением своих услуг в связи с высокой загрузкой, однако эта тенденция переломилась с 2017 года, когда курс рубля стал постепенно снижаться, цены отечественных производителей медизделий увеличились, как и количество стерилизационных центров.

Емкость рынка - это показатель, который позволяет оценить привлекательность рынка, он демонстрирует потенциальный объем рынка (объем потребления) в долгосрочной перспективе при наилучших условиях. Фактически показатель емкости рынка демонстрирует то, каким может быть объем рынка в течение определенного периода времени при наиболее благоприятном развитии факторов, которые оказывают влияние на рынок.

Услуги стерилизации медицинских изделий прямым образом зависят от объемов производства этих изделий на территории России. Соответственно, необходимо определить долю импортных медицинских изделий в общем объеме потребления, оценить возможность импортозамещения импортной продукции. Помимо этого, необходимо сопоставить уровень потребления медицинских изделий на одного жителя в России и в странах с развитой экономикой.

Общий объем рынка медицинских изделий, которые подлежат стерилизации в процессе производства в 2017 году составил около 80 млрд рублей. Из этого объема около 50% это медицинские изделия иностранного производства. Соответственно, при полном импортозамещении иностранных медицинских изделий рынок стерилизации возрастет в 2 раза относительно уровня 2017 года.

Если сравнивать уровень потребления медицинских изделий в России с наиболее развитыми в экономическом плане странами Европы и США, то согласно международной медицинской статистике, потребление медизделий в России на одного жителя ниже, чем Европе в 7 раз, и ниже, чем в США в 10 раз.

Таким образом, емкость рынка услуг стерилизации в России при условии полного импортозамещения и достижения уровня жизни населения, сравнимого с уровнем жизни в наиболее развитых стран Запада, составит около 10 млрд рублей.

 Соотношение объема и емкости рынка

Источник: анализ MegaResearch

Емкость рынка услуг стерилизации в 10 раз превышает его объем 2017 года, что говорит о высоком потенциале развития этого рынка в перспективе 15 лет.

[1] Исходя из количества коробов в партии загрузки