Основные характеристики фармацевтических стеклянных бутылок-флаконов

Основные характеристики фармацевтических стеклянных бутылок-флаконов Как материал упаковки стекло имеет многие достоинства: высокие гигиенические свойства; высокая прозрачность; химическая стойкость (инертность); устойчивость к сжатию (прочность на сжатие); высокие эстетические свойства; легкость идентификации тары в отходах. К недостаткам стекла относятся хрупкость; высокая плотность (соответственно высокая масса единицы упаковки).

Как материал упаковки стекло имеет многие достоинства: высокие гигиенические свойства; высокая прозрачность; химическая стойкость (инертность); устойчивость к сжатию (прочность на сжатие); высокие эстетические свойства; легкость идентификации тары в отходах. К недостаткам стекла относятся хрупкость; высокая плотность (соответственно высокая масса единицы упаковки).

Стеклянная тара по некоторым параметрам уступает пластмассовой. Однако безупречный внешний вид, высокая прозрачность, превосходные оптические свойства, дают возможность считать, что данный вид тары будет длительное время оставаться на рынке для упаковывания ЛС.

Для производства стеклянной тары используют кислотные и щелочные соединения: кремнезем (диоксид кремния SiO2), борный ангидрид (B2O3), оксид алюминия (Al2O3), сульфат натрия (Na2SO4), соду (Na2CO3), поташ (K2CO3), известняк (CаCO3), доломит (CаCO3 · МgCO3). В качестве вспомогательного сырья используют компоненты, необходимые в технологии варки стекла: красители (оксиды металлов); окислители и восстановители (для создания специальной окислительно-восстановительной среды); обесцвечиватели и осветлители – для получения бесцветных стекол.

В зависимости от состава и свойств различают несколько классов стекла. Стеклянные контейнеры по гидролитической стойкости подразделяют на 4 класса:

  • Контейнеры из стекла І класса, которые изготовленные из нейтрального стекла и имеющие высокую гидролитическую стойкость благодаря составу стекла. Предназначены для ЛС парентерального[1] применения, а также для препаратов и компонентов крови человека.
  • Контейнеры из стекла ІІ класса, которые изготовленные из силикатного стекла и имеющие высокую гидролитическую стойкость в результате специальной обработки стекла. Предназначены для кислых и нейтральных водных ЛС парентерального назначения.
  • Контейнеры из стекла ІІІ класса, которые изготовленные из силикатного стекла и имеющие умеренную гидролитическую стойкость. Предназначены для неводных ЛС и порошков парентерального применения, а также для ЛС непарентеральных препаратов.
  • Контейнеры из стекла ІУ класса, которые изготовленные из силикатного стекла и имеющие низкую гидролитическую стойкость. Предназначены для твердых, жидких или мягких ЛС непарентерального применения.

Каждый класс медицинского стекла включает несколько марок: химически и термически стойкое – ХТ, ХТ-1; нейтральное – НС-1, НС-2, НС-2А, НС-3; химически и термически стойкое, светозащитное – СНС-1; щелочное – АБ-1; медицинское тарное бесцветное – МТО; оранжевое тарное – ОС, ОС-1.

Безопасность стеклянной тары для ЛС оценивается при испытаниях и контроле (производственном, входном, приемо-сдаточном) на предприятиях согласно нормам, указанным в нормативной документации по следующим показателям безопасности:

  1. щелочестойкость стекла не ниже класса А2 по ISO 695-91; 
  2. водостойкость стекла не ниже: 
  • класса ISO 720-3 (3/121) для стекол марок МТО, ОС, ОС-1; 
  • класса ISO 720-2 (2/121) для стекол марок АБ-1, НС-1А, НС-2, НС-2А; 
  • класса ISO 720-1 (1/121) для остальных марок стекол. 

В данном исследовании проанализирован рынок бутылки-флакона из медицинского стекла класса В (2 гидролитического класса) объемом 50-300 мл.

 

 

[1] Препараты, которые вводятся минуя ЖКТ, а именно внутривенно, внутриартериально, внутримышечно, подкожно.