Исследование рынка иммунобиологических препаратов (вакцин) против бактериальных и вирусных инфекций в России

Исследование иммунобиологических препаратов

стр. 9 из 47

Исследование рынка иммунобиологических препаратов (вакцин) против бактериальных и вирусных инфекций в России, 2012-2014 гг.

Москва - 2014 г.

Оглавление

Список диаграмм 4

Список таблиц 5

Методология исследования 6

1. Обзор рынка иммунобиологических препаратов (вакцин) против бактериальных и вирусных инфекций в России, 2013-2014 гг. 8

1.1. Основные характеристики продукта 8

1.1.1. Полный перечень вакцин, производимых в России 8

1.1.2. Сравнительный анализ свойств вакцин (состав, эффективность, кратность применения, побочные действия, технологичность производства по Медуницину Н.В.) 10

1.1.3. Рейтинг на основе сравнительного анализа свойств вакцин (данный раздел разрабатывается при содействии Заказчика) 12

1.1.4. Планируемые к производству вакцины 13

1.2. Основные характеристики рынка 15

1.2.1. Анализ заболеваемости инфекционными заболеваниями в России, 2012-2013 гг. 15

1.2.2. Проблематика совершенствования календаря прививок (обязательный и по показаниям) 17

1.2.3. Характеристика современных научных подходов к созданию вакцин и производственных технологий вакцин 21

1.2.4. Основные проблемные вопросы совершенствования отечественной производственной базы вакцин (факторы, сдерживающие развитие производственной базы) 24

1.2.5. Главный регулятор на рынке. Его роль. 25

1.3. Объем и емкость рынка 25

1.4. Оценка текущих тенденций и перспектив развития рынка 26

1.5. Оценка факторов, влияющих на рынок 27

1.6. Структура рынка 28

1.6.1. по видам инфекций 28

1.6.2. по федеральным округам 33

2. Анализ производства иммунобиологических препаратов (вакцин) против бактериальных и вирусных инфекций в России, 2013-2014 гг. 36

2.1. Объем и динамика производства основных вакцин, 2012-2017 гг. 36

2.2. Сегментация производства по федеральным округам. Проблемные региональные вопросы 36

2.3. Основные разработчики и производители вакцин (в т.ч. ФГУП «НПО Микроген») 38

2.3.1. Анализ способов производства 40

2.3.2. Проблемы качества, рентабельности и конкурентоспособности вакцинной продукции 41

2.3.3. Объем производства по видам вакцин, 2013-2014 гг. 41

2.4. Перенос зарубежных технологий производства на российский рынок. Опыт сотрудничества российских и зарубежных производителей и разработчиков 44

3. Заключение 44

Список рисунков

Рисунок 1. Изменение числа вакцин в календаре профилактических прививок 21

Рисунок 2. Расходы бюджета по программе: «Национальный календарь прививок», 2009-2015 гг., млрд руб. 26

Рисунок 3. Количество привитых лиц против инфекционных заболеваний по видам инфекций, тыс. чел. 28

Рисунок 4. Доля привитых лиц против инфекционных заболеваний по федеральным округам, тыс. чел., % 35

Рисунок 5. Динамика производства сывороток и вакцин иммунных, 2010 -2017 гг., тыс. доз 36

Рисунок 6. Динамика производства сывороток и вакцин иммунных по федеральным округам, 2010 -2013 гг., тыс. доз 37

Рисунок 7. Динамика продаж вакцин в стоимостном выражении, 2011-2012 гг., руб. 42

Рисунок 8. Динамика продаж вакцин в натуральном выражении, 2011‑2012 гг., упак. 42

Список таблиц

Таблица 1. Основные виды вакцин, применяемые в настоящее время 9

Таблица 2. Перечень зарегистрированных в России вакцин 10

Таблица 3. Заболеваемость некоторыми управляемыми инфекциями, в т. ч. у детей до 14 лет, в России в довакцинальный период, 2012-2013 гг. 16

Таблица 5. Структура окончательных диагнозов у детей, госпитализированных в ФГБУ НИИДИ ФМБА России с подозрением на поствакцинальное осложнение (анализ за 20 лет) 17

Таблица 6. Изменение состава Календаря профилактических прививок СССР/России 18

Таблица 7. Национальный календарь профилактических прививок 18

Таблица 8. Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям 20

Таблица 9. Сравнение Национального календаря профилактических прививок России с национальными календарями США, Германии и Соединенного Королевства 20

Таблица 10. Рождаемость в России в период с 1990 по 2012 гг. 29

Таблица 11. Прививки, которые ребенок должен получить в разном возрасте 29

Таблица 12. Стоимость Национального календаря профилактических прививок за 2012   г. 30

Таблица 13. Расчетная потребность в вакцинах для профилактики пневмококковой инфекции в 2014 г. 32

Таблица 14. Расчетные затраты на приобретение вакцин для профилактики пневмококковой инфекции в 2014 г. 33

Таблица 15. Количество привитых лиц против инфекционных заболеваний по федеральным округам, чел. 35

Таблица 16. Динамика производства сывороток и вакцин иммунных по федеральным округам, 2010 -2013 гг., тыс. доз 37

Таблица 17. Производство основных видов вакцин, доз 41

Таблица 18. Топ-10 АТС-групп 42

Таблица 19. Топ-10 производителей на коммерческом розничном рынке    вакцин 42

Таблица 20. Топ-10 торговых наименований на коммерческом розничном рынке вакцин 43

Таблица 21. Топ 10 вакцин по объему продаж в 2013 г. 43

Таблица 22. Tоп 5 вакцин в 2020 г. 43

Методология исследования

Введение

Данная работа представляет собой маркетинговое исследование рынка иммунобиологических препаратов против бактериальных и вирусных инфекций.

Объект и предмет исследования:

Объектом исследования являются иммунобиологические препараты.

Предметом исследования являются иммунобиологические препараты против бактериальных и вирусных инфекций.

Цели и задачи исследования:

Цель исследования: изучение и анализ рынка иммунобиологических препаратов в России.

Задачи исследования:

рассмотреть рынок иммунобиологических препаратов в России;

провести сравнительный анализ вакцин и составить их рейтинг;

проанализировать заболеваемость инфекционными заболеваниями в России;

оценить текущие тенденции и перспективы развития рынка иммунобиологических препаратов;

проанализировать крупнейших производителей иммунобиологических препаратов;

сделать выводы по проведенному исследованию.

Используемые методы для проведения исследования:

Исследование кабинетное: анализ первичных и вторичных источников информации;

Экспертные интервью с участниками рынка.

Источники информации:

База данных государственных органов статистики (информация по производственным показателям крупных компаний, по показателям финансово-экономической деятельности более чем 4,5 млн российских предприятий, отраслевые показатели);

Отраслевая статистика;

Данные государственных структур, в том числе Министерства экономического развития, Федеральной таможенной службы России (ФТС);

Специализированные базы данных Агентства «MegaResearch»;

Рейтинги;

Информационные ресурсы участников рынка;

Отраслевые и специализированные информационные порталы;

Материалы сайтов исследуемой тематики (web-ресурсы производителей и поставщиков, электронные торговые площадки, доски объявлений, специализированные форумы);

Региональные и федеральные СМИ;

Порталы раскрытия информации (отчетность открытых акционерных обществ);

Опросы основных участников рынка.

Легенда исследования

Основанием настоящего исследование является техническое задание, прописанное в договоре.

Исследование рынка иммунобиологических препаратов в России проводилось за 2012‑2014 гг.

Обзор рынка иммунобиологических препаратов (вакцин) против бактериальных и вирусных инфекций в России, 2013-2014 гг.

1.1. Основные характеристики продукта

Полный перечень вакцин, производимых в России

Рынок вакцин является одним из самых привлекательных и быстроразвивающихся сегментов мирового фармацевтического рынка. Долгое время к вакцинам относились как к необходимой, но малоперспективной с точки зрения прибыли продукции. Это отношение изменилось с появлением целого ряда успешных продуктов - вакцин против вируса папилломы человека, противогриппозных вакцин, а также в связи с перспективами разработки новых вакцин, против таких заболеваний как СПИД, малярия, онкологические заболевания.

Рост интереса к разработке и созданию новых вакцин вызвал существенный приток инвестиций в научно-исследовательскую деятельность, что не замедлило сказаться на дальнейшем развитии рынка.

История вакцинации началась с поиска способа защиты от оспы, который завершился успехом в 1769 г. Именно тогда английский врач Эдуард Дженнер в качестве эксперимента привил 8-летнему мальчику сначала коровью оспу, а спустя 1,5 месяца - натуральную оспу. Ребенок не заболел, и в истории медицины начался новый этап, связанный с вакцинопрофилактикой оспы. Через 100 лет французскому микробиологу Луи Пастеру удалось целенаправленно ослабить болезнетворность возбудителей других заболеваний и приготовить из них препараты для прививок. В 1881 г. он создал прививку против сибирской язвы, а в 1885 г. провел первую иммунизацию против бешенства. Благодаря Пастеру такие препараты стали называть вакцинами, а процедуру их применения — вакцинацией.

Многое сделал для развития данного направления и немецкий врач и бактериолог Эмиль фон Беринг. В 1891 г. он успешно осуществил серотерапию дифтерии, а в 1913 г. провел профилактическую вакцинацию против этого заболевания.

Большой вклад в изучение вакцинологии и борьбу с эпидемиями внесли многие отечественные микробиологи. С именем И.И. Мечникова связано возникновение современной иммунологии. За открытие фагоцитарной теории иммунитета в 1908 г. И.И. Мечникову была присуждена Нобелевская премия.

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Таблица 1. Основные виды вакцин, применяемые в настоящее время

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Перечень зарегистрированных в России вакцин рассмотрен в таблице 2.

Таблица 2. Перечень зарегистрированных в России вакцин

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Всего на момент подготовки обзора в России зарегистрировано 100 вакцин, из них ***

Сравнительный анализ свойств вакцин (состав, эффективность, кратность применения, побочные действия, технологичность производства по Медуницину Н.В.)

Живые вакцины

***

Инактивированные вакцины

***

Химические вакцины

***

Анатоксины

***

Рекомбинантные вакцины

***

Комплексные вакцины

***

ДНК и РНК вакцины

***

Профилактическая и противоэпидемическая эффективность вакцин

Наиболее эффективным средством профилактики является массовая вакцинация против вакциноуправляемых инфекций. Путем вакцинации больших контингентов достигается коллективный иммунитет и снижение циркуляции возбудителя, что обеспечивает защиту конкретного индивидуума. Но вакцинация людей будет слабо влиять на циркуляцию возбудителя, если человек не является хозяином для возбудителя.

Профилактическая эффективность вакцины может быть рассчитана опытным путем: по иммунологическим показателям или по снижению числа заболевших данной инфекцией в группе в сравнении с контрольной группой.

Коэффициент иммунологической эффективности определяют расчетным путем, по количеству испытуемых, показавших более высокий титр антител в сравнении с контролем. Для каждой вакцины устанавливают определенный уровень защитных антител.

Профилактическая эффективность, определяемая по показателю заболеваемости, определяется опытным путем, сравнением уровней заболеваемости у привитой и контрольных групп. Численность групп обычно большая, по несколько сот человек. По результатам испытаний определяют индекс и коэффициент профилактической эффективности.

Противоэпидемическая эффективность вакцины определяется по противоэпидемическому индексу, который равен частному от числа заболевших в контрольной группе на число заболевших в опытной группе. Индекс может колебаться от инфекции к инфекции, но считается надежным, если он более или равен 1,5.

Кратность введения вакцин

Вакцинация бывает как однократной (корь, паротит, туберкулез), так и многократной (полиомиелит, АКДС). Кратность говорит о том, сколько раз необходимо получить вакцинацию для образования иммунитета. Ревакцинация - мероприятие, направленное на поддержание иммунитета, выработанного предыдущими вакцинациями. Обычно проводится через несколько лет после вакцинации.

Побочное действие вакцин

***

Важным этапом клинических испытаний вакцины является изучение реактогенности, безопасности и протективной активности. Испытуемых обследуют через 3-6-9 часов, а затем каждые сутки в зависимости от вида вакцины. Например, при введении живых вакцин реакции развиваются медленно, в течение суток, а при введении убитых или химических вакцин реакции развиваются быстрее.

***

Виды побочного действия вакцин:

Аутоиммунные состояния

***

Поствакцинальный инфекционный процесс

***

Образование антител к непротективным антигенам вакцин.

***

Фармакологическое действие вакцин.

***

Туморогенное действие вакцин

***

Иммуномодулирующее действие вакцин

***

Иммунодефицитные состояния

***

Психогенное действие вакцин

***

Требования к производству вакцин

В настоящее время в России производство вакцин регулируется правилами GMP, разработанными в ВОЗ и адаптированными на русском языке применительно к российским предприятиям. Однако реальное введение системы GMP затруднено на многих предприятиях необходимостью проведения масштабных реконструкций, дополнительного обучения персонала и закупки дорогостоящего оборудования. Современные научные и производственные технологии напрямую влияют на качество вакцин. Наиболее важным в технологии является изучение антигенной структуры возбудителя и поиск детерминант протективности. Этой проблеме посвящено много публикаций, преимущественно в зарубежной литературе. Традиционно, основными этапами в разработке технологии вакцин являются:

Работа с исходным штаммом;

Получение биомассы или секретируемых антигенов;

Инактивация, очистка, стерилизация антигена;

Введение дополнительных компонентов, сушка;

Этапы производства должны быть документированы и на каждый этап должны быть утверждены стандартные операционные процедуры. Все это подробным образом регламентирует стандарт GMP.

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Рейтинг на основе сравнительного анализа свойств вакцин (данный раздел разрабатывается при содействии Заказчика)

Д ля ранжирования вакцин используются различные подходы. Один из них, на основе экспертных оценок, реализован в данном отчете. Отечественные вакцины, зарегистрированные к применению, были оценены по 14 параметрам, и для каждой был рассчитан оценочный балл, Приложение №1.

Существуют и другие подходы, например, Charles Phelpsa (PNAS, 2014) предложил компьютерную программу для ранжирования вакцин: стратегия и инвестиционные решения в отношении новых технологий в здравоохранении бывают непростыми. Зачастую проводится финансово-экономический анализ технологий, который практически всегда требует корректировок. Сделана попытка объединить несколько параметров в формализованную модель, Институт Медицины реализовал эту модель в программный продукт «SMART» vaccines (strategic multi-attribute ranking tool for vaccines) – мультипараметрическая система для ранжирования вакцин. Программу (демо-версия) можно бесплатно загрузить с сайта www.nap.edu/smartvaccines. Программа создана благодаря ранним разработкам. Для оценки вакцин доступны 28 предопределенных параметров из категорий здравоохранения, демографии, науки, бизнеса, многие из которых не используются в обычной приоритизации вакцин. Пользователь может сам дополнить критерии оценки вакцин. Таким образом, результаты разных пользователей могут отличаться, соответственно программа не призвана сделать окончательный выбор, а оказывает помощь в принятии решения. Для пользования программой необходимо ввести достаточно много информации по вакцинам, не только научной, но и экономического характера, что позволяет ранжировать вакцины по эффективности и экономическим параметрам. Как мультикритериальный метод ранжирования вакцин, программа полезна для внедрения ее в практику здравоохранения.

Планируемые к производству вакцины

Рассмотрим планируемые к производству вакцины.

Компания «Нанолек» начала клинические исследования инактивированной полиомиелитной вакцины.

Компания «Нанолек» приступила к клиническим исследованиям инактивированной вакцины против вируса полиомиелита (ИПВ), производство которой планируется локализовать на территории России. Весь объем клинических исследований планируется завершить в середине 2015 года. Летом 2013 года были завершены доклинические исследования, в ходе которых была подтверждена безопасность применения вакцины.

***

Компания «Нанолек» и Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток разрабатывают инновационную вакцину против гриппа.

Биофармацевтическая компания «Нанолек» и Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток планируют завершить создание поливалентной сезонной вакцины против вируса гриппа не позднее 2015 года.

***

Пермский филиал НПО «Микроген» разработал вакцины без содержания органических соединений ртути.

В России зарегистрирована и уже готова к выпуску первая вакцина отечественного производства, не содержащая органическое соединение ртути (бестиомерсальная) - АДС-М (адсорбированная дифтерийно-столбнячная в малых дозах) производства филиала НПО «Микроген» в Перми.

***

В Томском филиале НПО «Микроген» разрабатываются вакцины нового поколения.

Новая экспериментальная лаборатория, предназначенная для работы с вирусами II-IV групп патогенности, начнет свою работу в Томском филиале НПО «Микроген»  (НПО «Вирион»).

***

«Микроген» планирует производить комбинированную вакцину с использованием HBs-антигена российского производства.

НПО «Микроген» рассматривает возможность производства комбинированной вакцины с использованием HBs-антигена российского производства. Оценить возможность его использования позволит исследование, начавшееся в феврале 2014 года

***

Разработка питательной среды для изготовления вакцин, не содержащая компоненты животного происхождения.

Российскому вирусологу Наталье Мазурковой удалось разработать питательную среду для изготовления вакцин, не содержащую компоненты животного происхождения. Традиционно в производстве гриппозных вакцин используются куриные эмбрионы, однако большинство ученых придерживаются мнения, что это не лучший субстрат для их изготовления.

***

НПО «Микроген» начинает клинические исследования новой вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита «Вактривир».

НПО «Микроген» приступил к реализации I этапа клинических исследований комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита «Вактривир».

***

В НПО «Микроген» планируют выпускать живую вакцину против гриппа в виде спрея.

***

В России разработана вакцина от рака.

В Новосибирске разработали вакцину от рака, которая увеличивает продолжительность жизни больного вдвое. Открытие совершили ученые Научно-исследовательского института клинической иммунологии СО РАМН.

***

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» разрабатывает технологию производства вакцины против клещевого энцефалита.

Целью проекта является создание технологии производства вакцины против клещевого энцефалита четвертого поколения с последующим промышленным производством новой вакцины.

Основным исполнителем планируемых работ является ФГУП «ПИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН».

В настоящее время заканчивается стадия научно - исследовательских работ по проекту.

Все ранее произведенные работы и исследования финансировались за счет собственных средств предприятия. Работы по строительству «экспериментального пилотного» корпуса финансировались из бюджета РФ.

***

Первые пентавакцины российского производства готовы к клиническим испытаниям.

В НПО «Микроген» завершили все подготовительные этапы, включая доклинические исследования, и полностью готовы к началу клинических испытаний сразу двух новых пентавакцин АКДС Геп В Hib.  

Хорошо известная всем родителям вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС) получила новый компонент для профилактики гепатита В и Hib инфекции и стала пятивалентной. Новую вакцину разработали в Пермском филиале НПО «Микроген» по поручению Минздрава России. На сегодняшний день полностью готовы к клиническим испытаниям две ассоциированные пятивалентные вакцины АКДС Геп В Hib, содержащие цельноклеточную коклюшную вакцину (ЦКВ) и бесклеточную коклюшную вакцину (БКВ).  

***

Вакцина от ВИЧ

Через несколько лет можно ожидать, что в России появится отечественная вакцина от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Если она благополучно пройдет клинические испытания. И если государство даст деньги на завершение ее испытаний. Сейчас создатели вакцины – доктор биологических наук Андрей Козлов, директор Биомедицинского центра в Санкт-Петербурге, и его коллеги готовы к проведению второй фазы клинических испытаний вакцины. Она начнется в июне в рамках федеральной целевой программы «Фарма-2020».

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

1.2. Основные характеристики рынка

Анализ заболеваемости инфекционными заболеваниями в России, 2012-2013 гг.

Массовая вакцинация доказала свою эффективность в снижении заболеваемости. В настоящее время появилась необходимость расширения календаря прививок с учетом новых данных о структуре заболеваемости и смертности детей и в соответствии с международными стандартами. Одним из механизмов реализации современного подхода к вакцинации является создание региональных программ. Развитие вакцинопрофилактики определяет необходимость расширения научных исследований, модернизации системы мониторинга нежелательных явлений поствакцинального периода, совершенствования системы обучения и информационной работы с населением.

Вакцинопрофилактика более чем за 200 лет существования доказала свою эффективность. Практически наиболее успешной стала программа ликвидации натуральной оспы. Это и определило появление международных программ. Выделяя цели тысячелетия, ООН в качестве четвертой обозначила сокращение детской смертности и назвала вакцинацию одним из путей ее решения. В 2010 г. ООН были сформулированы направления деятельности, обозначенные как приоритетные для всех правительств:

обеспечение равного доступа к службе иммунизации и улучшение ее применения за счет оптимального сочетания стратегий;

укрепление процесса принятия решений по иммунизации посредством использования механизмов, позволяющих расширять возможности правительства;

обеспечение хорошей подготовки специалистов по иммунизации, доступа к услугам, безопасности, доступности и правильного использования вакцин;

мобилизация внутренних и дополнительных внешних ресурсов для выполнения целевых задач иммунизации;

восстановление и поддержание доверия общественности к иммунизации как одному из наиболее безопасных и эффективных способов вмешательств в сфере охраны здоровья, а также поддержание высокого уровня охвата существующими вакцинами.

***

Таблица 3. Заболеваемость некоторыми управляемыми инфекциями, в т. ч. у детей до 14 лет, в России в довакцинальный период, 2012-2013 гг.

[Таблица будет представлена в полной версии исследования]

Уровень заболеваемости пневмонией в России достаточно высокий. ***

Аналогичная ситуация наблюдается по всему миру. В возрасте до пяти лет от пневмонии погибает детей больше, чем от СПИДа, кори и малярии. По данным детского фонда ООН ЮНИСЕФ, пневмония становится причиной смерти более двух миллионов детей каждый год.

В странах с высоким доходом только 13% детей не проходят вакцинацию от пневмококковой инфекции.

***

Полный перечень о количестве инфекционных и паразитарных заболеваний представлен в таблице 4.

[Таблица будет представлена в полной версии исследования]

Выводы, сделанные из многолетнего опыта программ вакцинации, свидетельствуют о необходимости поддержания высокого уровня защищенности как за счет своевременных вакцинаций и ревакцинаций детей и подростков, так и путем совершенствования календаря прививок, введения дополнительных прививок взрослым и расширения спектра профилактируемых инфекций.

Календарь прививок России в настоящее время существенно отличается от таковых большинства экономически развитых стран и от календаря, рекомендованного ВОЗ всем странам вне зависимости от их экономического развития, в который для детей первого года жизни входят профилактика гемофильной типа В (HIB), ротавирусной инфекций и для подростков – вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ). Календари прививок Европы, Канады, Австралии, США и многих других стран мира включают не только профилактику этих инфекций, но и вакцинацию против ветряной оспы, менингококковой инфекции; иммунизация детей первых лет проводится комбинированными препаратами на основе бесклеточных коклюшных вакцин.

***

Конечно, вакцины – вещества, не безразличные организму и в редких случаях становятся причиной осложнений, или иначе – серьезных нежелательных явлений (serious adverse effect – SAE – общепринятый в мире термин). Для объективной оценки безопасности вакцин во всем мире проводится мониторинг этих состояний. Однако их классификации, используемые в нашей стране и за рубежом, различаются, что не позволяет полностью сопоставить данные. В России существует система активного надзора за поствакцинальными осложнениями, но в отличие от системы пассивного надзора по спонтанным сообщениям, принятой во всем мире, у нас ежегодно регистрируется не более 600–700 случаев подозрений на нежелательные явления в отличие от США, где ежегодно подается до 10–15 тыс. спонтанных сообщений.

В большинстве случаев у привитых возникают случайные заболевания, связанные с прививкой только временным фактором. Наблюдения ФГБУ НИИДИ за многие годы показывают высокую безопасность отечественных вакцин. Структура окончательных диагнозов у детей, госпитализированных в ФГБУ НИИДИ ФМБА России с подозрением на поствакцинальное осложнение представлена в таблице 5.

Таблица 4. Структура окончательных диагнозов у детей, госпитализированных в ФГБУ НИИДИ ФМБА России с подозрением на поствакцинальное осложнение (анализ за 20 лет)

[Таблица будет представлена в полной версии исследования]

Источник: ФГБУ НИИДИ ФМБА России

Действительно, побочные эффекты вакцин составляют не более **% от побочных воздействий фармпрепаратов, но внимание к ним более пристальное со стороны как медиков, так и общественности. Поэтому полный учет нежелательных явлений, оценка их причин, гласность при расследовании и заключении о наличии или отсутствии связи каких-либо патологических состояний с введенной вакциной – важнейший механизм увеличения доверия к вакцинации со стороны медиков и населения в целом.

Конечно, невозможно одномоментно проводить внедрение всех существующих вакцин в наш календарь, т.к. сегодня они не выпускаются отечественной промышленностью, а препараты, включенные в национальный календарь, приобретаются за счет федерального бюджета. Поэтому такое решение требует клинических, эпидемиологических и фармакоэкономических обоснований.

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Проблематика совершенствования календаря прививок (обязательный и по показаниям)

В предыдущей главе уже была затронута проблематика совершенствования календаря прививок, рассмотрим данный вопрос более подробно.

Правовые основы государственной политики России в области иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, устанавливаются федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». 

В настоящее время определен круг наиболее распространенных заболеваний, профилактика которых стала первоочередной задачей здравоохранения. Инфекционные заболевания, которые удается эффективно предотвращать с помощью вакцинации, стали называть вакциноуправляемыми инфекциями. Необходимость создания среди населения иммунной прослойки, устойчивой к этим инфекциям, определила потребность в централизованном регулировании вакцинопрофилактики. С этой целью органы здравоохранения разрабатывают графики вакцинации, определяющие сроки и кратность введения вакцин. В нашей стране такой график называется Национальным календарем профилактических прививок. 

Национальный календарь профилактических прививок - нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения профилактических прививок.

Календарь включает прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, пневмококковой инфекции, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции и гриппа. Календарь определяет сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, которые утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

***

Таблица 5. Изменение состава Календаря профилактических прививок СССР/России

[Таблица будет представлена в полной версии исследования]

Источник: журнал «Ремедиум», данные MResearch

В 2001 г. пересмотренный Календарь получил статус «национальный». Действующая в настоящее время в России редакция Календаря была введена приказом «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» от 31 марта 2014 г. №125н, таблица 7.

Таблица 6. Национальный календарь профилактических прививок

[Таблица будет представлена в полной версии исследования]

  Источник: Министерство здравоохранения России

  Порядок проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок:

1. Профилактические прививки в рамках национального календаря профилактических прививок проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).

2. Вакцинацию осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, правилам организации и техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме.

3. Вакцинация и ревакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, зарегистрированными в соответствии с законодательством Российской Федерации, согласно инструкциям по их применению.

4. Перед проведением профилактической прививки лицу, подлежащему вакцинации, или его законному представителю (опекунам) разъясняется необходимость иммунопрофилактики инфекционных болезней, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от иммунопрофилактики и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

5. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки предварительно подвергаются осмотру врачом (фельдшером).

6. При изменении сроков вакцинации её проводят по предусмотренным национальным календарём профилактических прививок схемам и в соответствии с инструкциями по применению иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней. Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулёза), применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок, в один день разными шприцами в разные участки тела.

7. Вакцинация детей, которым иммунопрофилактика против пневмококковой инфекции не была начата в первые 6 месяцев жизни, проводится двукратно с интервалом между прививками не менее 2 месяцев.

8. Вакцинация детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, осуществляется в рамках национального календаря профилактических прививок в соответствии с инструкциями по применению иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней. При вакцинации таких детей учитываются: ВИЧ-статус ребёнка, вид вакцины, показатели иммунного статуса, возраст ребёнка, сопутствующие заболевания.

9. Ревакцинация детей против туберкулёза, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трёхэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребёнку (во время беременности, родов и в период новорождённости), проводится в родильном доме вакцинами для профилактики туберкулёза (для щадящей первичной вакцинации). У детей с ВИЧ-инфекцией, а также при обнаружении нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами ревакцинация против туберкулёза не проводится.

10. Вакцинация живыми вакцинами в рамках национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин для профилактики туберкулёза) проводится детям с ВИЧ-инфекцией с 1-й и 2-й иммунными категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит).

11. При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рождённым от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят вакцинацию живыми вакцинами без предварительного иммунологического обследования.

12. Анатоксины, убитые и рекомбинантные вакцины в рамках национального календаря профилактических прививок вводят всем детям, рождённым от матерей с ВИЧ-инфекцией. Детям с ВИЧ-инфекцией указанные иммунобиологические лекарственные препараты вводятся при отсутствии выраженного и тяжёлого иммунодефицита.

13. При проведении вакцинации детей против пневмококковой инфекции, а также детей и взрослых против гепатита В используются вакцины, содержащие актуальные подтипы поверхностных антигенов, серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей.

14. При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни, против гриппа детей с 6-месячного возраста, обучающихся в образовательных организациях, беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов .

Прививки также проводятся по эпидемическим показаниям, таблица 8.

Таблица 7. Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям

[Таблица будет представлена в полной версии исследования]

    Источник: Министерство здравоохранения России

***

Как уже было отмечено, российский Календарь отличается от графиков вакцинации других, в первую очередь развитых, стран. Эти различия заключаются в иных сроках начала вакцинации (для некоторых вакцин), а также в отсутствии в нем новых вакцин, уже получивших широкое распространение в мире. В таблице приведено сравнение календарей России, США, Германии и Соединенного Королевства по контролируемым инфекционным заболеваниям, таблица 9.

Таблица 8. Сравнение Национального календаря профилактических прививок России с национальными календарями США, Германии и Соединенного Королевства

[Таблица будет представлена в полной версии исследования]

Источник: журнал «Ремедиум», данные MResearch

К сожалению, из приведенных данных видно, что Календарь России является наименее полным, тогда как больше всего заболеваний охватывает график вакцинации США. В российском Календаре отсутствует вакцинация против гепатита А, ротавирусной, менингококковой инфекций, ветряной оспы и вируса папилломы человека. Рутинная вакцинопрофилактика этих заболеваний за рубежом имеет значительный положительный эпидемиологический и экономический эффект. В то же время у нас проводится вакцинация против туберкулеза, тогда как в календари других стран, выбранных для сравнения, она не входит (в Соединенном королевстве — для вакцинации в группах риска). Это связано с менее благоприятной, чем в западных странах, обстановкой по заболеваемости туберкулезом в нашей стране.  

***

Достижения в области создания и производства новых вакцин позволяют прогнозировать к 2025 г. расширение перечня управляемых инфекций до 27 в развитых и до 37 - в развивающихся странах, рисунок 1.

Число вакцин

Источник: журнал «Ремедиум»

Рисунок 1. Изменение числа вакцин в календаре профилактических прививок

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Характеристика современных научных подходов к созданию вакцин и производственных технологий вакцин

Быстрее всего, по прогнозам аналитиков, будут развиваться направления синтетических вакцин, рекомбинантных (векторных) вакцин и ДНК-вакцин.

  Терапевтические вакцины, направленные на борьбу с раком и аллергиями, привлекут новых участников рынка, уверяют аналитики. Осознанию перспективности этого направления способствовал запуск одобренной FDA терапевтической вакцины Provenge американской компании Dendreon для лечения рака простаты. Возможность использования вакцин в терапевтических целях принесет революционные изменения на рынок, который ожидает мощный рост в ближайшие 5-10 лет.

  Глобальный рынок вакцин, по ожиданиям экспертов, будет расти, опираясь на новые технологические достижения, особый упор будет делаться на вакцины от инфекционных заболеваний, рака и аллергий. Еще один из трендов станет разработка персонифицированных вакцин. Особое внимание будет уделяться вакцинам как сравнительно недорогому и безопасному способу лечения рака и ВИЧ-инфекции. Это направление также имеет огромный потенциал и может стать драйвером роста рынка вакцин в целом.

***

Вакцина против туберкулеза

Туберкулез является одним из наиболее распространенных социально-значимых заболеваний инфекционной природы. Иммунопрофилактика этого заболевания (вакцинация и ревакцинация) остается одним из основных противотуберкулезных мероприятий.

В наши дни единственной применяемой в мире вакциной против туберкулеза является БЦЖ (BCG, Bacillus Calmette-Guerin), которая представляет собой живой аттенуированный штамм Mycobacterium bovis. Она безопасна, недорога, достаточно эффективно защищает детей от заражения туберкулезом, однако не защищает взрослое население, активно вовлеченное в эпидпроцесс, от легочного туберкулеза, а именно эта форма болезни приводит к распространению инфекции и тяжелой эпидемической ситуации. Отсюда следует высокая актуальность совершенствования существующей и разработки новых вакцин против туберкулеза.

Необходимо создание вакцин, обеспечивающих протективный иммунитет, препятствующий не только развитию генерализованных форм туберкулеза и летальных исходов, но и инфицированию.

***

Вакцина против ВИЧ-инфекции

Несмотря на огромные усилия по созданию вакцины против ВИЧ-инфекции, предпринимающиеся в последние 25 лет, проблема до настоящего времени остается нерешенной. Первые положительные результаты получены лишь в 2009 г. при испытании американской вакцины RV144 в Таиланде, но и здесь удалось снизить частоту заражения у вакцинированных лишь на 30%. Трудности при создании вакцины связаны с чрезвычайно высокой изменчивостью ВИЧ и с его уникальной способностью взаимодействовать с клетками иммунной системы. Тем не менее, к 33 млн уже заболевших во всем мире ежедневно присоединяются по 7400 новых жертв вируса, что заставляет ученых не останавливать свои попытки искоренения этого опасного заболевания.

***

Вакцина против вирусных гепатитов В и С

Массовая вакцинация против вируса гепатита В (ВГВ), а также использование противовирусных препаратов для лечения заболевания способствуют преимущественной селекции и распространению мутантных форм ВГВ, которые не выявляются тестами, основанными на иммунодетекции HBsAg, и «ускользают» от протективного действия поствакцинального иммунитета.

***

Вакцина для профилактики гриппа

Для специфической профилактики гриппа в настоящее время используют вакцины, разделенные на две большие группы:

живые вакцины (содержащие аттенуированные вирусы)

инактивированные и сплит-вакцины.

Для успешного предотвращения возможных пандемий вируса гриппа необходимо создание новых технологий получения вакцин, позволяющих в короткие сроки переориентировать производство под выпуск вакцины против актуального штамма (-ов).

***

В рамках данных направлений крайне актуальным является разработка и усовершенствование следующих диагностических систем:

диагностикумы, основанные на принципе ПЦР;

многопараметрические диагностические тест-системы на основе ПЦР с детекцией результатов в реальном времени;

диагностические тест-системы на основе ИФА;

многопараметрические диагностические тест-системы, основанные на технологии суспензионных биочипов; диагностические тест-системы, основанные на использовании геномного анализа и секвенирования, включая полногеномное секвенирование;

диагностические тест-системы, основанные на новых физических принципах (методы плазмонного резонанса);

Иммунохроматография.

Адъюванты

В настоящее время адъюванты рассматриваются не только как препараты, повышающие эффективность вакцинации, но и как средства, активирующие систему врожденного иммунитета и способные создавать резистентность к широкому кругу возбудителей инфекционных заболеваний (неспецифические средства экстренной терапии).

***

Моноклональные антитела

***

Онкологические заболевания

***

Создание иммунобиологических препаратов с использованием методов нанобиотехнологий

Как живые, так и инактивированные вакцины имеют как преимущества, так и недостатки. Возможности расшифровки последовательностей ДНК и РНК, появление различных направлений в технологии рекомбинантной ДНК открывают новую эру в создании более эффективных и безопасных биопрепаратов для профилактики инфекционных болезней человека. Разработки вакцин из вирусных компонентов, получаемых путем расщепления вирусных частиц или выделением из инфицированных вирусом клеток, либо генно-инженерными методами базируются на том, что иммунный ответ при вирусных инфекциях направлен не на вирус или вирусный белок, а на некоторое количество антигенных детерминант, представляющих не всю белковую молекулу, а только ее отдельные участки.

***

Рекомбинантные субъединичные вакцины

***

Вакцины на основе вирусоподобных частиц и трансгенных растений

***

ДНК-вакцины

***

Синтетические пептидные вакцины

***

Рекомбинантные векторные вакцины на основе ДНК и с использованием фрагментов генома микроорганизмов

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Основные проблемные вопросы совершенствования отечественной производственной базы вакцин (факторы, сдерживающие развитие производственной базы)

Выпуск вакцин должен быть весьма привлекателен для инвесторов, однако высокие риски проектов, связанные со сложными технологическими процессами, необходимостью использовать дорогостоящее оборудование и труд только высококвалифицированных сотрудников, а также сложная процедура сертификации производства и регистрации продукции делают малопривлекательным данный бизнес. В России новые предприятия по производству вакцин создаются в основном при поддержке государства.

**% прививок, которые делают россиянам, обеспечены вакцинами отечественных фармпредприятий. Но больше половины российских заводов нуждаются в реконструкции и техническом перевооружении.

В модернизации нуждается производство лекарств в целом. Сейчас, по данным Росздравнадзора, стандартам GMP соответствуют не больше 10% отечественных фармпредприятий.

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Главный регулятор на рынке. Его роль.

Госкорпорация «Ростех» и Минздрав России заключили соглашение о сотрудничестве по обеспечению национальной системы здравоохранения современными эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Для этого «Ростех» создал ОАО «Национальная иммунобиологическая компания» («НИК»), куда войдут два ФГУП — «НПО «Микроген» и Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова.

Речь идет о приватизации двух крупнейших предприятий, которая ожидалась уже давно.

В течение нескольких лет фармацевтический холдинг «Ростех» консолидирует в своей структуре ведущие предприятия и организации всех форм собственности для обеспечения лекарственной независимости в области иммунобиологии.

В конце ноября 2013 г. было учреждено ОАО «Национальная иммунобиологическая компания» с уставным капиталом * млн руб.; **% акций принадлежит ГК «Ростехнологии».

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

1.3. Объем и емкость рынка

Мировый рынок вакцин на конец 2012 года оценивался в ***, в 2013 г. по оценке аналитического агентства MarketsandMarkets, объем рынка составил ***. Через 10 лет - к 2022 году его объем вырастет до ***, в ***

Государственные закупки иммунобиологических препаратов для профилактики инфекционных заболеваний — это в первую очередь поставки вакцин для национального календаря профилактических прививок. В 2013 г. на закупку вакцин, входящих в календарь, из бюджета было выделено ***. В этом году в календарь вошла новая прививка — против пневмококковой инфекции. На закупку вакцины выделено ***., а с 2015 года с учетом ревакцинации будет выделено ***. На 2014 год суммарный объем запланированных трат — ***., рисунок 2.

Источники: «Консультант Плюс», Правительство РФ

Рисунок 2. Расходы бюджета по программе: «Национальный календарь прививок», 2009-2015 гг., млрд руб.

Объем рынка в России в 2014 г. по прогнозам экспертов составит порядка *** Емкость рынка в несколько раз больше, но в силу большого количества отказов от вакцинации, данный показатель эксперты не оценивают.

1.4. Оценка текущих тенденций и перспектив развития рынка

По информации ВОЗ неуклонно расширяется список стран, вовлеченных в эпидемии и пандемии, вызванные особо опасными вирусами. Возрастает число случаев заболеваний и смертельных исходов, связанных с распространением резистентных форм патогенных микроорганизмов, инфекциями, распространение которых может сопровождаться большими человеческими и экономическими потерями (туберкулез, малярия и пр.). Развитие интеграционных процессов, расширение торгово-экономического сотрудничества, современные быстрые средства транспортировки продуктов питания и кормов ликвидировали прежние географические барьеры для выноса возбудителей болезней человека и животных за пределы эндемичных территорий, в страны, где они либо отсутствуют, либо имеют ограниченное распространение.

Достижения молекулярной биологии, биотехнологии и биоинформатики, в том числе, возможности секвенирования и анализа функций генов, открывают новые перспективы получения эффективных препаратов для профилактики и лечения, обнаружения и диагностики инфекционных болезней.

Основными результатами будут:

совершенствование и развитие диагностических тест-систем и методов экспресс-диагностики;

разработка новых противоинфекционных лекарственных средств;

разработка современных методов и схем борьбы с внутрибольничными инфекциями;

формирование и развитие системы эффективного эпидемиологического надзора за возбудителями инфекционных заболеваний;

разработка новых вакцин и совершенствование календаря прививок.

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

1.5. Оценка факторов, влияющих на рынок

Несмотря на улучшения в глобальном охвате вакцинами за последнее десятилетие, на региональном и местном уровнях по-прежнему остаются неравенства в результате следующих факторов:

ограниченные ресурсы;

конкурирующие приоритеты в области здравоохранения;

плохое управление системами здравоохранения;

ненадлежащие мониторинг и надзор.

Надо сказать, что отечественные участники фармацевтического рынка сталкиваются с целым рядом препятствий и трудностей, которые серьезно осложняют и сдерживают их развитие. Отметим среди этих проблем наиболее важные:

1. Неоднозначная юридическая база и бюрократические барьеры. Противоречивость законодательной базы, ее неэффективность и нестабильность явно не способствуют развитию отечественного производителя.

2. Большая роль на рынке лекарств государства со всеми вытекающими из этого негативными и позитивными последствиями. Речь идет о не эффективной государственной политике (к примеру, где реальное налоговое стимулирование отечественных производителей), сложной и непрозрачной системе госзакупок и далеко не всегда внятном государственном регулировании цен. В последние годы и в России правительство стало серьезно финансировать эту отрасль.

3. Отставание в области инноваций. Расходы на НИОКР в нашей стране и в США, Великобритании, Германии, Швейцарии, Франции и Японии не сопоставимы. В целом, по объемам инвестиций в инновации мировая фармацевтика находится на втором месте. Что касается наших ученых, то в области биотехнологий они пока еще остаются конкурентоспособными, но чего точно нет у нас, так это современных лабораторных и технологических баз.

4. Низкая конкурентоспособность отечественных предприятий. Решить эту проблему может объединение малых предприятий в крупные холдинги, увеличение государственной поддержки и переход на международный стандарт GMP.

5. Недостаток финансовых ресурсов. Ведущие западноевропейские компании тратят на создание новых молекул до 1,5 миллионов долларов в день. И это при том, что из 100 созданных оригинальных молекул до реализации доходят не более 10-15 процентов. В целом, на создание и выведение на европейский рынок одного оригинального препарата уходят не менее 500 миллионов долларов.

6. Зависимость российского рынка от зарубежных компаний. Сегодня они поставляют в нашу страну даже жизненно важные вакцины и антибиотики, а это уже затрагивает проблемы национальной безопасности. Чтобы выйти из полной зависимости от зарубежных компаний в стране была принята Стратегия «Фарма–2020» с курсом на импортозамещение.

Также в последнее время появилась тенденция отказа от прививок родителями.

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

1.6. Структура рынка

по видам инфекций

Наибольший охват населения приходится на вакцинацию против гриппа – около ***.

[Будет представлен в полной версии исследования]

Источник: ФСГС РФ

Рисунок 3. Количество привитых лиц против инфекционных заболеваний по видам инфекций, тыс. чел.

[Будет представлен в полной версии исследования]

Согласно ст. 4 Федерального закона от 17.09.1998 №157-ФЗ (ред. от 25.11.2013) в области иммунопрофилактики государство гарантирует: «бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения». То есть государство обязано закупать вакцины Календаря в количествах, достаточных для проведения вакцинопрофилактики всем лицам, которым она необходима. Возможна также закупка вакцин из муниципальных бюджетов и в частном порядке - юридическими и физическими лицами. Однако общая доля таких закупок по сравнению с государственным сектором относительно невелика. В последние годы вакцинацией против заболеваний, включенных в Календарь, охвачено свыше **% населения, что свидетельствует о регулярно и в полной мере проводимой вакцинации и, следовательно, о стабильном финансировании вакцинопрофилактики в России. В связи с этим представляет интерес оценка затрат на проведение вакцинации в соответствии с Национальным календарем. Ниже приведен расчет стоимости Национального календаря профилактических прививок России за 2012 г. 

Затраты на вакцинацию рассчитывали с учетом потребности в дозах вакцин и стоимости препаратов. Согласно требованиям российского законодательства при расчете обязательной потребности в дозах вакцин на год учитывается рождаемость в соответствующем году. Кроме того, каждое ЛПУ должно иметь обязательный неснижаемый остаток доз вакцин в размере 30% от годовой потребности, а также переходящий на I квартал следующего года остаток в размере 25% от годовой потребности. Другими словами, общая потребность в вакцинах рассчитывается как число доз, необходимых для вакцинации всех контингентов, подлежащих вакцинации, плюс 55% (30% + 25%) от этого количества. Данные о рождаемости с 1990 г. представлены в таблице 10.

Таблица 9. Рождаемость в России в период с 1990 по 2012 гг.

Источник: ФСГС РФ

Число доз вакцин, которые человек должен получить в определенном возрасте, определялась исходя из Национального календаря профилактических прививок, таблица 11.

Таблица 10. Прививки, которые ребенок должен получить в разном возрасте

Источник: журнал «Ремедиум»

Поскольку при планировании потребности в вакцинах на год закладывается значительный объем неснижаемого остатка, для упрощения расчетов смертностью и миграцией населения, а также отложенной и наверстывающей вакцинацией пренебрегли. 

Для расчета использовали стоимость преимущественно отечественных препаратов как наименее затратных. В расчеты включали лидеров продаж, составляющих в общей сложности более 90% рынка вакцин каждого типа. Затраты на вакцинацию вычисляли исходя из стоимости 1 дозы вакцины. Здесь нужно отметить, что число закупленных доз вакцин не всегда соответствовало рассчитанной потребности. В этом случае данные по продажам вакцин экстраполировали на рассчитанную потребность для определения доли вакцин каждого типа в сегменте. Результаты  представлены в таблице 12.

Таблица 11. Стоимость Национального календаря профилактических прививок за 2012   г.

Источник: журнал «Ремедиум»

[Полная версия таблицы будет представлена в полной версии исследования]

Как видно из таблицы, полная стоимость Календаря за 2012 г. составляет ***. При этом значительную часть ее составляют затраты на вакцины против гепатита B (***.), ИПВ (***) и Hib (***). Здесь нужно оговориться, что затраты на вакцинацию против Haemophilus influenzaе type b были рассчитаны при вакцинации всех групп детей. В настоящее время в Календаре прививок России иммунизация Hib-вакциной показана только в группах риска. Однако при этом не учитывается возможность самостоятельной закупки вакцины физическими и юридическими лицами, а также применение Hib-вакцины в составе комбинированных препаратов (в частности вакцины Пентаксим). В 2013 г. На вакцинацию против Haemophilus influenzaе type b инфекции было потрачено порядка ***, т.е. 1/3 от реальной потребности. В настоящее время обсуждается возможность применения Hib-вакцины в составе Календаря детям всех категорий.

Поскольку государство обязано закупать вакцины для Календаря, в структуре госзакупок преобладают отечественные препараты как наименее затратные. К сожалению, сегмент комбинированных вакцин отечественным производителем практически не охвачен. Такие вакцины приходится закупать у зарубежных производителей, что существенно увеличивает их стоимость. Например, затраты на вакцинацию 1 дозой комбинированной вакцины «корь – паротит - краснуха» (Нидерланды) ***, чем суммарные затраты на вакцинацию с использованием отечественной вакцины против кори и паротита и вакцины против краснухи. Высокая стоимость комбинированных зарубежных вакцин фактически исключает их применение в рамках Календаря при государственных закупках, что существенно ограничивает возможности его совершенствования. Единственная альтернатива, способная в долгосрочной перспективе обеспечить как эпидемиологически, так и экономически эффективную вакцинопрофилактику в рамках изменяющегося Национального календаря профилактических прививок, - это разработка отечественных вакцин нового поколения, комбинированных препаратов. Для успешного решения этой задачи понадобится увеличение государственных расходов на вакцинопрофилактику. Очевидно, что объем рынка вакцин, включенных в Календарь, в Российской Федерации в ближайшие годы будет только увеличиваться.  

Отдельно нужно рассмотреть затраты на вакцинацию против гриппа - одной из наиболее распространенных острых респираторных вирусных инфекций. Согласно Календарю ежегодная вакцинация против гриппа показана детям с 6-месячного возраста, детям, посещающим дошкольные учреждения, учащимся 1-11 классов, студентам высших и средних специальных учебных заведений (т. е. фактически всем лицам в возрасте от 6 мес. до 22-23 лет), взрослым, работающим в определенных сферах (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), лицам старше 60 лет.

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Таблица 12. Расчетная потребность в вакцинах для профилактики пневмококковой инфекции в 2014 г.

Источник: журнал «Ремедиум»

Затраты на вакцинацию детей, родившихся в 2010-2013 гг. (возраст 12 мес. - 5 лет), рассчитаны с учетом рекомендаций ВОЗ. Все расчеты проводились для 10- и 13-валентной вакцин. По данным Федеральной службы государственной статистики, в 2012 г. родилось 1 902 084 человека. Для проведения расчетов было принято, что рождаемость в 2013-2014 гг. сохранится на уровне 1,9 млн детей в год, поскольку возможное изменение числа рожденных будет компенсировано планированием обязательного неснижаемого остатка доз вакцин в размере 30% от годовой потребности. Данные по стоимости вакцин взяты из базы данных IMS (по госпитальному сегменту) за 9 мес. 2013 г. В таблице 14 приведены результаты расчета потребности в вакцинах для профилактики пневмококковой инфекции и планируемых затрат на приобретение 10- и 13- валентной вакцин на 2014 г.

Таблица 13. Расчетные затраты на приобретение вакцин для профилактики пневмококковой инфекции в 2014 г.

Источник: журнал «Ремедиум»

Как видно, затраты на закупку пневмококковых вакцин (независимо от их разновидности), необходимых для первичной и наверстывающей иммунизации детей, превышают ***. Напрямую сравнивать экономические преимущества от применения этих вакцин нельзя, поскольку они не являются биоэквивалентными - 13-валентная вакцина обеспечивает защиту от большего числа серотипов пневмококков (серотипы: 1, 3, 4, 5, 6A, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F; полисахариды конъюгированы с нетоксичным дифтерийным белком-носителем CRM 197), чем 10-валентная (серотипы: 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F; полисахариды конъюгированы с белком-носителем или белком D внешней мембраны нетипируемой Haemophilus influenzae). 

Включение в Национальный календарь профилактических прививок иммунопрофилактики пневмококковых инфекций - важный шаг на пути его совершенствования. Важно отметить, что затраты на закупку обязательного количества вакцин, необходимых для вакцинации только детей, родившихся в 2014 г., как минимум в 1,5 раза превышают стоимость всего Календаря в 2012 г. или 2013 г. Это означает, что государству придется более чем в 2,5 раза увеличить затраты на Календарь профилактических прививок для успешной его реализации. Вариант снижения затрат на вакцинацию против пневмококковой инфекции - включение ее в Календарь первоначально для применения только в группах риска с перспективой расширения вакцинируемого контингента после разработки и поступления на рынок менее затратного отечественного препарата конъюгированной пневмококковой вакцины. 

по федеральным округам

Центральный ФО является лидером по количеству привитых людей. Второе и третье место занимают Приволжский ФО и Сибирский ФО.

В таблице 15 представлена статистика привитых лиц против инфекционных заболеваний по федеральным округам.

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Таблица 14. Количество привитых лиц против инфекционных заболеваний по федеральным округам, чел.

[Будет представлена в полной версии исследования]

Источник: ФСГС РФ

Северо-Западный и Дальневосточный ФО лидируют в соотношении привитых лиц от общей численности населения, рисунок 4.

Рисунок 4. Доля привитых лиц против инфекционных заболеваний по федеральным округам, тыс. чел., %

Источник: ФСГС РФ, расчеты MResearch

Анализ производства иммунобиологических препаратов (вакцин) против бактериальных и вирусных инфекций в России, 2013-2014 гг.

Объем и динамика производства основных вакцин, 2012-2017 гг.

По оценкам, иммунизация позволяет ежегодно предотвращать от 2 до 3 миллионов случаев смерти от дифтерии, столбняка, коклюша и кори. На протяжении последних лет глобальный охват вакцинацией — доля детей в мире, получающих рекомендуемые вакцины — держится на одном уровне. Например, доля детей грудного возраста, полностью вакцинированных против коклюша-дифтерии-столбняка (КДС3), составила 83% за последние три года.

В 2012 году около 110,6 миллиона детей грудного возраста в мире получили три дозы вакцины КДС3, защитившие их от инфекционных заболеваний, которые могут причинять большие страдания, приводить к инвалидности или смерти. К 2012 году в 131 стране был обеспечен, по меньшей мере, 90-процентный охват КДС3.

***

Источник: ФСГС РФ, расчеты MResearch

Рисунок 5. Динамика производства сывороток и вакцин иммунных, 2010 -2017 гг., тыс. доз

[Будет представлено в полной версии исследования]

Сегментация производства по федеральным округам. Проблемные региональные вопросы

Вакцинопрофилактика обозначена как один из приоритетов Стратегии-2020 в части профилактики заболеваний и формирования здорового образа жизни. В России один из самых высоких в мире уровень охвата бесплатными для населения профилактическими прививками. Почти по всем позициям национальный календарь прививок обеспечен отечественными вакцинами.

Вместе с тем следует признать отставание российского Национального календаря профилактических прививок по количеству включенных антигенов от календарей наиболее развитых стран. Надо отметить и высокий уровень инъекционной нагрузки (до 16 уколов в первые два года жизни ребенка). Поэтому совершенствование действующего национального календаря необходимо осуществлять путем включения новых антигенов и постепенного перехода на современные комбинированные вакцины с 4—6 компонентами, которые пока еще не производятся отечественной промышленностью. Но эти вакцины зарегистрированы в России, доступны и используются в коммерческих центрах. В ряде субъектов Федерации они уже включены в региональные календари прививок. Сегодня задача состоит в перемещении технологий производства зарубежных вакцин на территорию России. Это позволит быстрее наладить производство комбинированных вакцин. Применение комбинированных вакцин даст возможность существенно снизить инъекционную нагрузку и увеличить охват прививками. Существенна также и экономическая рентабельность использования комбинированных вакцин.

Необходимо создание целевых календарей не только для детей, но и для взрослых, в том числе с тяжелой хронической патологией. Во многих странах такие календари имеются, различие состоит лишь в количестве болезней, против которых вакцинируют взрослых. В США на 1 ребенка, умершего от вакциноуправляемых инфекций, приходится 400 взрослых. Речь идет о таких заболеваниях, как грипп, пневмококковая инфекция, гепатиты A и B и др.

***

Источник: ФСГС РФ, расчеты MResearch

Рисунок 6. Динамика производства сывороток и вакцин иммунных по федеральным округам, 2010 -2013 гг., тыс. доз

[Будет представлен в полной версии исследования]

Центральный и Северо-Западный ФО являются лидерами по производству сывороток и вакцин, таблица 16.

Таблица 15. Динамика производства сывороток и вакцин иммунных по федеральным округам, 2010 -2013 гг., тыс. доз

Источник: ФСГС РФ, расчеты MResearch

Как следует из рисунка 6 и таблицы 12, имеет место весьма неравномерное производство, сосредоточенное преимущественно в Центральном федеральном округе, что предполагает совершенствование системы распределения и хранения вакцин, дальнейшее развитие холодовой цепи.

2.3. Основные разработчики и производители вакцин (в т.ч. ФГУП «НПО Микроген»)

Современный российский рынок вакцин характеризует высокий уровень конкуренции. Основная конкуренция наблюдается среди вакцин, которые являются обязательными и входят в Национальный календарь прививок: против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС-вакцина), кори, паротита и краснухи (MMR-вакцина), гепатита В, полиомиелита и туберкулеза (БЦЖ-вакцина), а также против гриппа и пневмонии (HIB). Предпочтение при закупках отдается отечественной продукции, при этом вопросы цены иногда превалируют над вопросами качества. Однако в ряде случаев качество или более современная упаковка зарубежных вакцин позволяют иностранным производителям выигрывать государственные и региональные тендеры.

На коммерческом рынке особенно высока конкуренция среди производителей гриппозных вакцин. Гриппозные вакцины широко закупаются крупными предприятиями, которые не хотят нести убытки при ежегодных эпидемиях гриппа. Поэтому коммерческие продажи вакцин против гриппа довольно существенны (более 30% от общих закупок), за них и борются зарубежные производители. Положение усугубляется тем, что в России уже зарегистрировано 7 вакцин против гриппа (последней была зарегистрирована китайская вакцина). Некоторые важные для профилактики вакцины не выпускаются в России. Вакцина АКДС + HIB + гепатит В, вакцина против вируса папилломы, пневмококковая вакцина и т.д. закупаются у зарубежных производителей и распространяются по всей территории страны.

Рассмотрим основных производителей вакцин.

ФГУП НПО «Микроген»

«Микроген» — крупнейший в России производитель иммунобиологических препаратов; по выручке он входит в пятерку крупнейших российских фармпроизводителей. «Микроген» образован в 2003 г. в результате слияния унитарных государственных предприятий, производящих иммунобиологические препараты. Сейчас в портфеле компании более 180 наименований продукции. Компания производит 13 вакцин из национального календаря прививок и 10 вакцин по эпидемиологическим показаниям, по объему это почти 70% от общей потребности отечественного здравоохранения. Среди них — туберкулезная вакцина для новорожденных БЦЖ-М и вакцина против гриппа «Гриппол» для национального календаря профилактических прививок.

***

ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова

ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова – один из старейших производителей иммунобиологической продукции.

«Биомед» им. И.И. Мечникова располагается на 32 га в Подмосковье с собственной инфраструктурой и инженерными сетями.

***

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России является одним из старейших предприятий в облас­ти производства медицинских имму­но­биоло­гических препаратов в России.

***

ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН»

ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН» свыше 50 лет производит иммунобиологические препараты и изделия медицинского назначения.

Предприятие предлагает высокоэффективные вакцины против полиомиелита, бешенства, желтой лихорадки, клещевого энцефалита, а также вирусологические питательные среды, растворы; энтеровирусные диагностические сыворотки и тест-системы.

Продукция соответствует национальным и международным стандартам, предъявляемым к выпуску иммунобиологических препаратов.

Производство вакцины желтой лихорадки сертифицировано Всемирной организацией здравоохранения и предприятие включено в состав четырех мировых производителей данной вакцины.

***

ЗАО «Биннофарм»

ЗАО «Биннофарм» образовано в 2006 г., 74% уставного капитала общества принадлежит АФК «Система». Инвестиции АФК «Система» в новый биотехнологический и фармацевтический комплекс ЗАО «Биннофарм» составили ***.

***

ЗАО Научно-производственная компания «Комбиотех»

ЗАО Научно-производственная компания «Комбиотех» была создана в 1992 году группой российских ученых. Целью создания компании являлась разработка эффективных и безопасных вакцин для массовой иммунизации взрослых и детей.

По заданию Правительства РФ ЗАО НПК «Комбиотех» разработана технология получения генноинженерной вакцины гепатита В, которая обеспечивает неограниченную сырьевую базу для крупномасштабного производства вакцины гепатита В. Созданная вакцина по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ и не уступает, а по ряду показателей превосходит некоторые аналоги. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью российской разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана, Южной Кореи и других стран. Компания «Комбиотех» награждена дипломом «100 лучших изобретений России».

***

ЗАО «Вектор-БиАльгам»

Предприятие «Вектор-БиАльгам» образовано в 1998 году на базе ГНЦ ВБ «Вектор». С самого начала деятельности предприятие специализировалось на разработке и производстве пробиотической продукции: БАД-пробиотиков, кисломолочных пробиотических продуктов, заквасок и технологической документации для молочной промышленности. ЗАО «Вектор-БиАльгам» является одним из первых в России предприятий, направивших свою деятельность на масштабное внедрение новых технологий для сохранения и восстановления здоровья нации.

***

«НПО Петровакс Фарм»

НПО Петровакс Фарм – одна из ведущих российских компаний-разработчиков и производителей инновационных лекарственных средств и вакцин.

Компания основана в 1996 году командой российских ученых с целью разработки, производства и внедрения в практику здравоохранения оригинальных инновационных лекарственных средств.

***

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток — старейшее научно-производственное учреждение России, становление которого началось основанием в 1886 году в Петербурге Пастеровской станции, где готовили и применяли вакцину против бешенства. Основные сотрудники станции в 1890 году перешли в Императорский институт экспериментальной медицины (ИЭМ), в лабораториях которого создавались вакцины, антитоксичные сыворотки, туберкулин и другие иммунопрепараты.

Стратегическая цель ФГУП СПб НИИВС ФМБА России — занять лидирующее положение среди предприятий и организаций подобного профиля на рынке РФ и стран ближнего и дальнего зарубежья.

***

ООО «ФОРТ»

16 апреля 2014 г. в деревне Ялтуново Рязанского района прошла торжественная церемония открытия крупнейшего в Восточной Европе фармацевтического завода ООО «ФОРТ».

Новое предприятие построено в соответствии с международными требованиями GMP и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Ожидается, что по уровню технологий и масштабам производства «ФОРТ» войдет в число лидеров в Российской Федерации, а также станет крупнейшим фармзаводом в Восточной Европе.

Финансирование проекта осуществляется в рамках соглашений ООО «ФОРТ» с госкорпорацией «Банк развития и внешнеэкономической деятельности». Объем инвестиций в производство составит более 4,8 млрд руб. Правительством Рязанской области было принято решение о предоставлении государственной поддержки ООО «Форт», с которым подписано инвестиционное соглашение, предусматривающее предоставление ряда налоговых льгот и преференций.

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Анализ способов производства

Способы приготовления вакцин отличаются выраженным разнообразием, что связано с особенностями тех микробов, из которых они готовятся. Для удобства изложения целесообразно выделить четыре группы вакцин, которые имеют общие принципы приготовления:

1) вакцины из убитых бактерий; 

2) вакцины из инактивированных риккетсий и вирусов; 

3) химические вакцины; 

4) живые вакцины.

Вакцины из убитых бактерий

Процесс изготовления вакцин из убитых бактерий состоит из следующих операций:  

1) заготовка посевного материала;  

2) массовый посев и выращивание микробов;  

3) сбор и обработка бактерийной массы (инактивирование, консервирование и стандартизация);

4) разведение маточной взвеси для получения вакцины.

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Проблемы качества, рентабельности и конкурентоспособности вакцинной продукции

Уже несколько лет внедрение международных стандартов надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики (GMP и GLP) в России является предметом оживлённых дискуссий. При этом, необходимость нововведений уже не вызывает сомнений. В центре обсуждения поиски оптимальных механизмов перехода с учётом специфики и состояния российского рынка, интересов производителей и потребителей.

С 1 января 2014 года в России действует Федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов. 

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Объем производства по видам вакцин, 2013-2014 гг.

Рассмотрим производство основных видов вакцин по компаниям, таблица 17.

Таблица 16. Производство основных видов вакцин, доз

[Таблица будет представлена в полной версии исследования]

Источник: ***

Основным заказчиком вакцин в России является государство, закупающее их для вакцинации согласно Национальному календарю, который утверждается приказом Минздрава РФ и определяет сроки и типы вакцинаций, проводимых бесплатно и в массовом порядке в соответствии с программой ОМС.

Коммерческий сектор вакцин *****.

[Будет представлена в полной версии исследования]

Источник: журнал «Ремедиум»

Рисунок 7. Динамика продаж вакцин в стоимостном выражении, 2011-2012 гг., руб.

В натуральном выражении объем продаж вакцин за 9 месяцев 2012 г. увеличился более чем на *** упаковок по сравнению с аналогичным периодом 2011 г. и составил *** упаковок, а прирост достиг ***. Средняя цена упаковки за указанный период оценивается в *** рисунок 8.

[Будет представлена в полной версии исследования]

Источник: журнал «Ремедиум»

Рисунок 8. Динамика продаж вакцин в натуральном выражении, 2011‑2012 гг., упак.

В рейтинге АТС-групп (4-го уровня) по итогам 9 месяцев 2012 г. лидируют вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, на долю которых приходится **% продаж, вакцины от клещевого энцефалита (**5%), вакцина против дифтерии, коклюша, столбняка (**%), таблица 18.

Таблица 17. Топ-10 АТС-групп

[Будет представлена в полной версии исследования]

Источник: журнал «Ремедиум»

На коммерческо-розничном рынке лидирует компания **. Доля продаж компании в стоимостном выражении за 9 месяцев 2012 г. составила **%, главным образом за счет  вакцины  Пентаксим (**%). На второй строчке находится компания GlaxoSmithKline – ее доля оценивается в **%, в первую очередь благодаря продажам  вакцины  Инфанрикс (**%). Замыкает тройку лидеров отечественное предприятие ПИПВЭ им. М.П.Чумакова, с долей, равной **%. Более **% продаж этой компании приходится на вакцину  против клещевого энцефалита, таблица 19, 20.

Таблица 18. Топ-10 производителей на коммерческом розничном рынке    вакцин

  Источник: журнал «Ремедиум»

Таблица 19. Топ-10 торговых наименований на коммерческом розничном рынке вакцин

[Будет представлена в полной версии исследования]

Источник: журнал «Ремедиум»

Средняя цена  вакцин  в зависимости от производителя (отечественный или зарубежный) варьируется в пределах от менее 100 руб. до нескольких тысяч рублей.

Аналитики отраслевого портала FiercePharma составили рейтинг самых продаваемых вакцин в 2013 г. в мире, таблица 21.

Первое место в рейтинге занимает ***

Таблица 20. Топ 10 вакцин по объему продаж в 2013 г.

[Будет представлена в полной версии исследования]

Источник: EvaluatePharma

Эксперты аналитической компании EvaluatePharma составили прогноз по объему продаж 5 самых популярных вакцин в 2020 г. в мире, таблица 22.

Доминирует и будет доминировать в ближайшем обозримом будущем пневмококковая вакцина Prevnar 13 компании Pfizer. В течение ближайших пяти с лишним лет объем продаж этой вакцины вырастет на **%.

Таблица 21. Tоп 5 вакцин в 2020 г.

Источник: Фармацевтический вестник

2.4. Перенос зарубежных технологий производства на российский рынок. Опыт сотрудничества российских и зарубежных производителей и разработчиков

Рассмотрим зарубежные компании на российском рынке.

ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед» (GlaxoSmithKline)

ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед» производит вакцины, разработанные одним из научно-исследовательских подразделений компании – GlaxoSmithKline Biologicals (Риксенсарт, Бельгия).

***

Pfizer

В 2013 году компанией НПО Петровакс Фарм реализован совместный проект с компанией Pfizer по внедрению технологии полного цикла производства, контроля и обеспечения качества 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины, выпущены первые коммерческие серии продукта. В рамках проекта успешно внедрена высокоэффективная RDM (Rapid Deployment Module) система c автоматическим управлением процессом формуляции, которая впервые применяется в России. ***

Sanofi  

С 2008 года Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, совместно с Институтом полиомиелита и вирусных энцефалитов имени М.П. Чумакова РАМН производит вакцины против полиомиелита, включенные в Национальный календарь профилактических прививок.

***

Fresenuis Kabi

В настоящий момент правительственная комиссия по контролю за осуществлением иностранных инвестиций одобрила покупку германской фармкомпанией Fresenius российских « Биннофарм» и « Алиум».

***

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]

Заключение

Рынок вакцин является одним из самых привлекательных и быстроразвивающихся сегментов мирового фармацевтического рынка. Долгое время к вакцинам относились как к необходимой, но малоперспективной с точки зрения прибыли продукции. Это отношение изменилось с появлением целого ряда успешных продуктов - вакцин против вируса папилломы человека, противогриппозных вакцин и т.д.

Рост интереса к разработке и созданию новых вакцин вызвал существенный приток инвестиций в научно-исследовательскую деятельность, что не замедлило сказаться на дальнейшем развитии рынка.

Исследования и разработка новых эффективных вакцин продолжаются и сегодня. Вакцинация остается основным и самым надежным способом борьбы с инфекционными и, прежде всего, вирусными заболеваниями.

[Полная версия раздела будет представлена в полной версии исследования]