Маркетинговое исследование рынка хирургических шовных материалов

Рынок хирургических шовных материалов

стр. 44 из 44

ИССЛЕДОВАНИЕ РЫНКА ХИРУРГИЧЕСКИХ ШОВНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Содержание

Обзор рынка хирургических шовных материалов

Общие сведения о хирургических шовных материалах

Хирургический шовный материал — это инородная нить, применяемая для соединения тканей с целью образования рубца или эпителизации. В 1965 году А.Щупинский сформулировал требования к современному хирургическому шовному материалу:

Шовный материал для большинства операций (за исключением операций протезирования органов) является по сути единственным инородным телом, которое остается в тканях после окончания операций. И закономерно, что от качества, химического состава и структуры шовного материала и реакции на него окружающих тканей не в последнюю очередь зависит исход операций. Применение адекватного, нереактогенного шовного материала является одной из составных частей успешной операции. В современной хирургии выбор шовного материала определяется прежде всего тем, какие требования к нему предъявляют. 

Требования к шовным материалам впервые стали формулироваться в 19 веке. Так, Н.И. Пирогов в «Началах военно-полевой хирургии» писал: «…тот материал для шва самый лучший, который: а) причиняет наименьшее раздражение в прокольном канале, б) имеет гладкую поверхность, в) не впитывает в себя жидкости из раны, не разбухает, не переходит в брожение, не делается источником заражения, г) при достаточной плотности и тягучести тонок, не объемист и не склеивается со стенками прокола. Вот идеал шва».   Следует признать, что Николай Иванович, по сравнению с современными хирургами, был удивительно скромен в своих требованиях. Более современные требования сформулировал Szczypinski A. в 1965. 

Простота стерилизации

Инертность

Прочность нити должна превосходить прочность раны на всех этапах её заживления

Надежность узла

Резистентность к инфекции

Рассасываемость

Удобство в руке, мягкость, пластичность, хорошие манипуляционные свойства, отсутствие памяти нити

Применимость для любых операций

Отсутствие электронной активности

Отсутствие аллергенных свойств

Прочность на разрыв в узле не ниже прочности самой нити

Низкая стоимость 1

Биосовместимость (инертность). В широком понимании этого слова - это отсутствие всякой реакции тканей на шовный материал. В частности оценивают выраженность аллергенного, токсического, тератогенного воздействия нити на ткани организма. Смотрят характер и выраженность воспалительной реакции. 

Биодеградация (рассасываемость) . Это способность материала рассасываться и выводиться из организма. Назначение нити - либо остановка кровотечения из сосуда, либо соединение тканей до образования рубца. В любом случае после выполнения своей основной миссии нить становится просто инородным телом. И конечно идеально, если после выполнения своей функции нить растворяется и выводится из организма. При этом темп потери прочности нити (основной параметр для всех рассасываемых нитей) не должен превышать темп образования рубца. Скажем, если при шве апоневроза прочный рубец образуется не ранее, чем на 21 сутки, а нить теряет прочность на 14 сутки - как Вы понимаете, существует возможность эвентрации. Не должны рассасываться лишь нити, которыми производят соединение протеза с тканями организма, так как между протезом и тканями никогда не образуется рубца. 

Атравматичность (одно из понятий инертности) . Понятие атравматичности сборное и в свою очередь включает в себя несколько понятий -поверхностные свойства нити Все крученые или неровные нити обладают неровной поверхностью. При протягивании нити через ткани организма возникает «эффект пилы», который приводит к травме ткани и увеличивает реакцию воспаления. В связи с этим большинство плетеных нитей выпускают со специальным полимерным покрытием, которое придает нити на поверхности свойство монофиламентной (см. ниже). Монофиламентные нити в основном лишены эффекта пилы и протягиваются через ткань, не травмируя ее. С поверхностными свойствами нити связана и прочность узла. Как правило, чем более гладкая на поверхности нить, тем менее прочен узел. Это заставляет при использовании монофиламентных нитей завязывать гораздо больше узлов, чтобы нить не развязалась. Кстати, один из пунктов современных требований к шовным материалам - минимальное количество узлов, необходимое для его надежности. Дело в том, что любой лишний узел-это инородный шовный материал. Чем меньше узлов-тем меньше реакция воспаления. -способ соединения нити и иглы. В настоящее время еще существуют неатравматические иглы, где нить вдевается в ушко иглы. При этом создается дупликатура нити и резко увеличивается травма ткани при ее протягивании. Основу современных шовных материалов составляют атравматические нити, когда нить является продолжением иглы. 

Для соединения нити и иглы используют следующие методы: 

Иглу в области ушка разрезают вдоль, разворачивают, вставляют внутрь нить и вокруг нити сворачивают и обжимают иглу. При этом создается слабое место иглы, в котором она может изгибаться или ломаться. 

Иглу сверлят лучом лазера, в отверстие вставляют нить и обжимают. Этот метод более надежен, так как максимально сохраняется прочность иглы. 

При использовании нитей особо малых диаметров илу получают путем напыления металла на нить с последующей химической заточкой. 

Манипуляционные свойства нити (удобство в руке) . К манипуляционным свойствам нитей относятся эластичность и гибкость. Эластичность является одним из основных физических параметров нити. Манипулировать жесткими нитями хирургу труднее, что приводит к большему повреждению тканей. Кроме того, при образовании рубца первоначально ткани воспаляются и объем ткани, соединенной нитью, увеличивается. Эластичная нить растягивается с увеличением ткани, неэластичная - прорезает ткань. В то же время, излишняя эластичность нити также нежелательна, так как может приводить к расхождению краев раны. Оптимальным считается увеличение длины нити на 10-20 % по сравнению с исходным. С гибкостью нити связаны не только манипуляционные удобства для хирурга, но и меньшая травма ткани. До сих пор считается, что лучшими манипуляционными свойствами обладает шелк (его еще называют «золотым стандартом» в хирургии). 

Прочность нити .  Чем прочнее нить, тем меньшим ее диаметром можно шить ткань. А чем меньше диаметр нити, тем меньше по массе инородного шовного материала мы оставляем в тканях, и соответственно, тем менее выражена реакция тканей. Проведенные исследования показали, что применение нити условным диаметром 4/0 вместо 2/0 приводит к двухкратному снижению реакции тканей. Так что прочность нити - один из важных параметров. Причем учитываться должна не столько прочность самой нити, сколько ее прочность в узле, так как для большинства нитей потеря прочности в узле составляет от 10 до 50 % от исходной. Для рассасывающихся шовных материалов необходимо учитывать еще один параметр - скорость потери прочности. Как мы уже говорили, скорость потери прочности нити не должна быть выше, чем скорость образования рубца. В хирургии желудочно-кишечного тракта рубец образуется за 1-2 недели, при шве апоневроза - за 3-4 недели. Соответственно, желательно, чтобы шовный материал сохранял достаточную прочность до 2-4 недель после операции (при этом в зависимости от вида рассасывающегося материала надо будет использовать нити разных диаметров). 

Насколько важны атравматические свойства нити можно понять по данным Юрлова В.В., который перейдя при наложении толсто-толстокишечных анастомозов от неатравматической иглы и крученого капрона к атравматическим иглам и монофиламентному шовному материалу снизил частоту развития несостоятельности анастомозов с 16,6% до 1,1%, а летальность с 26% до 3%. 

  Основной функцией любого хирургического шва является обеспечение достаточно плотного, герметичного и надежного соединения ушиваемых тканей и удержание их в фиксированном положении с постоянной компрессией в течение всех этапов заживления раны, включая послеоперационный отек. Это предопределяет особые требования к прочности и эластичности шовных материалов, способности надежно фиксироваться хирургическим узлом. Вместе с тем, шовный материал должен быть биосовместимым, атравматично проходить через ткани, не иметь капиллярности и фитильности, сохранять свои свойства при стерилизации и в процессе хранения.

После срастания краев раны функция швов зачастую исчерпана и целесообразно удаление из организма инородного материала путем оперативного снятия швов либо, что предпочтительнее, в результате биодеградации и рассасывания хирургических нитей. Однако при протезировании органов и тканей в сердечно-сосудистой, пластической и других областях хирургии швы должны гарантировать надежное соединение синтетических протезов и биологических тканей в течение очень длительного периода, т.е. требуются биорезистентные хирургические нити. В ряде хирургических ситуаций целесообразно применение антимикробных и других биологически активных нитей.

Таким образом, периодически обсуждаемая концепция создания единого универсального шовного материала для любого оперативного вмешательства принципиально несостоятельна. Каждая конкретная операция требует использования адекватного шовного материала, причем, с учетом конкретной ситуации - общее состояние больного, возраст, наличие инфекции, воспалительный процесс и другое. С учетом этого, одной из проблем, определяющих дальнейший прогресс современной медицины, является создание шовных материалов наиболее рациональных в той или иной хирургической ситуации.

  Биологически инертные хирургические нити

До середины 20 века в мировой хирургической практике в основном использовали нерасссывающиеся нити из льна и хлопка, условно рассасывающиеся шелковые нити, а также рассасывающиеся - из подслизистого слоя овечьих или серозной оболочки коровьих кишок (кетгут).

Высокая реактогенность (особенно нитей из чужеродных для организма белков - кетгут, шелк, одновременно являющихся и питательной средой для микрофлоры), относительно небольшая прочность в мокром состоянии, капиллярность и фитильность обусловили активный поиск новых шовных материалов.

Особенно чувствительный удар по кетгуту нанесло в последнее время эпидемическое заболевание BSЕ (вызывающее так называемое “коровье бешенство”), в результате чего в Европе и ряде других стран он запрещен к использованию в хирургии.

  Нерассасывающиеся хирургические нити  

С развитием производства синтетических волокон в 40 - 60 годах 20 века в хирургии стали использовать значительно более биосовместимые полиамидные (ПА), полиэфирные (ПЭ) и полипропиленовые (ПП) нити. Первоначально и достаточно долгий период волокна выбирались из ассортимента, предназначенного для товаров массового потребления или для технических целей без учета степени чистоты полимеров и биологической инертности, наличия в их составе катализаторов, стабилизаторов, антиоксидантов и текстильных вспомогательных веществ. Для удаления последних в основном применяли стирки и промывки. В дальнейшем, и в особенности в последние годы с переходом на новую систему производства GMP, шовные материалы стали производить с высоким уровнем чистоты на всех технологических переходах, что, в свою очередь, существенно подняло их стоимость.

Использование в качестве шовных материалов высокомодульных (практически нерастяжимых) пара - арамидных нитей (Кевлар, СВМ, Армос) позволило за счет высокой прочности уменьшить толщину шовного материала и тем самым минимизировать массу имплантируемого полимера. Однако отсутствие эластичности и уменьшение диаметра нитей не удовлетворило хирургов из-за сдавливания ушитых тканей во время послеоперационного отека и, как следствие, прорезания их швами или развития ишемии и некроза. Кроме того СВМ - нити быстро подвергаются биодеструкции и образующиеся продукты вызывают бурную реакцию тканей.

В то же время не пользуются большим спросом и эластомерные материалы: мононити из полиэфируретана “Maxilene “(фирма ErgonSutramed ) и Elastic ( фирма Matsuda ) по причине сложности мануального определения хирургом степени натяжения высокоэластичной нити, а соответственно и компрессии тканей, в процессе наложения шва. Последние используют в основном для мягкого стягивания тканей вокруг катетера, введенного внутриартериально или внутрисердечно. После удаления катетера нити сжимают отверстие и препятствуют кровотечению.

Фактически по эластичности рассмотренные нити занимают крайне противоположные позиции. Принято считать, что оптимальное относительное разрывное удлинение хирургических нитей должно составлять 25±10%.

Прочностные свойства хирургических нитей должны быть достаточными, чтобы обеспечить надежное сопоставление ушиваемых тканей. Поскольку для большинства нитей характерно снижение прочности в узле (для некоторых до 60%) - критическим моментом наложения шва является затягивание узла хирургом. Поэтому фармакопея США (USP) и Европейская фармакопея (ЕР) нормируют для хирургических нитей именно прочность в узле. Особенно существенно снижение прочности в узле у мононитей.

Повышение прочности в узле возможно за счет увеличения толщины нитей, но при этом увеличивается масса шва, в том числе и масса хирургического узла. Масса узла зависит также и от количества петель в нем, обеспечивающих необходимую надежность шва, особенно при повышении давления тканей в процессе возникновения послеоперационного отека.

Более скользкие, например, комплексные полиэфирные нити с низкофрикционным тефлоновым (М- Deck фирмы Matsuda и Supolene фирмы Resorba или силиконовым Terylene фирмы ErgonSutramed) покрытиями требуют наложения нескольких дополнительных петель. Помимо массы это связано с дополнительными затратами времени при оперативном вмешательстве.

Считается, что полиэфирные плетеные нити обладают достаточной прочностью, неплохой надежностью узла и хорошей биосовместимостью. Практически все известные производители шовных материалов имеют в своем ассортименте плетеные полиэфирные нити: Polyester фирмы Resorba, Dagrofil (B. Braun),Dacron(Tyco-DavisandGeck), Mersilen (Ethicon ), Surgidac (Tyco- AutoSuture), Лавсан (Линтекс) и др.

Полиамидные плетеные нити аналогичны полиэфирным по прочности, но уступают по надежности узла и биологической инертности. Поэтому плетеных полиамидных нитей (без покрытия) за рубежом значительно меньше - Nyrolon (Ethicon) и Bralon (Tyco).

В связи с постепенной ферментативной и гидролитической деструкцией и потерей прочности, а затем и массы полиамидные нити принято относить к «условно рассасывающимся». Поэтому их нельзя применять при необходимости неограниченного срока сохранения прочности швов, в частности при протезировании. Вместе с тем, после заживления раны нецелесообразно оставлять в организме полимерный материал на длительное время до полной его биодеградации и швы удаляют. Таким образом, нити, классифицированные как «условно рассасывающиеся», на практике используются как нерассасывающиеся, а их недостаточная биорезистентность ограничивает области применения.

Аналогичная ситуация возникает при использовании еще одного «условно рассасывающегося» шовного материала из натурального шелка. Очевидно, классификация «условно рассасывающиеся» имеет настолько условный характер, что применение ее практически необосновано, а с учетом того, что такие материалы обычно подлежат удалению после заживления раны, следует относить их к нерассасывающимся. Предложено считать рассасывающимися нити, продукты деструкции которых полностью выводятся из организма в течение 12 месяцев.

Биодеструкции подвержены и полиамидные мононити, хотя процесс, в котором преобладает диффузионная составляющая, протекает гораздо медленнее из-за их сравнительно большого диаметра. Спектр полиамидных хирургических мононитей представлен на рынке достаточно широко: Sutron (ErgonSutramed ), Nylon (Resorba), Dafilon (B.Braun), Dermalon (Tyco), Ethilon (Ethicon ),Monosoft (Tyco), Монамид ( Линтекс ). Применение таких нитей также имеет ограничения, связанные с их постепенной биодеградацией. В основном они используются для наложения съемных кожных швов, в нейро -, офтальмо - и пластической хирургии.

В принципе достоинства хирургических мононитей заключаются в отсутствии: пилящего эффекта при проведении через ткани; фитильности и капиллярности, сопряженных с опасностью инфицирования шовного материала; врастания тканей в нить, в результате чего снижается болевой эффект при снятии швов. К общим недостаткам мононитей относятся: повышенная жесткость, меньшая прочность и надежность узла, травмирование тканей острыми жесткими кончиками, оставленными у узла, а также «память» последней намотки, затрудняющая манипуляции. Часть этих недостатков либо не характерна отдельным мононитям, либо может быть в значительной степени устранена различными технологическими приемами при их получении.

Так полипропиленовые (ПП) мононити, обладают способностью фибриллироваться при затягивании узла, что существенно повышает его надежность, а жесткость и «память» намотки значительно снижаются при специальных термообработках или при получении мононитей из сополимеров или смесей полипропилена с полиэтиленом.

Биологическая инертность, хорошая прочность, надежность хирургических узлов, тромборезистентность, атравматичность, отсутствие фитильности (и как следствие устойчивость к инфицированию) делают полипропиленовые мононити одними из наиболее ценных хирургических материалов для самых различных областей хирургии. Выпускаются Mopylen (Resorba), Surgilene (Tyco), Prolene (Ethicon), Polypropylene (Sharpoint), Surgipro (Tyco), Premilene (B.Braun), Монофил (Линтекс).

Еще выше биосовместимость, мягкость и тромборезистентность при аналогичных прочностных характеристиках и надежности узла у поливинилиденфторидных мононитей (ПВДФ). Выпускаются Resopren (Resorba), Coralene (Ciba-GeigyErgonSutramed), Marilon (CatgutGMBH), Pronova (Ethicon), Унифлекс (Линтекс). Эти нити предназначены в большей степени для сердечно-сосудистой и пластической хирургии.

И все-таки указанные выше недостатки в той или иной степени, но присущи всем мононитям.

В свою очередь комплексные плетеные и крученые нити, также имеют недостатки. Наряду с хорошими манипуляционными качествами они обладают пилящим эффектом при проведении через ткани, отличаются высокими капиллярными свойствами и фитильностью.

Фитильный эффект комплексной нити связан с проникновением и распространением раневого экссудата по порам между волокнами. Причем размер капиллярных пор между элементарными волокнами в этих нитях обычно порядка 10 микрон и вполне достаточен для проникновения внутрь нитей бактерий, большинство которых имеет размер порядка 1 мкм. В нити они находят убежище от макрофагов и нейтрофитильных гранулоцитов, размер которых превышает 10 мкм. Наличие раневого экссудата, являющегося питательной средой для микрофлоры, и благоприятная температура создают условия для инкубирования патогеных микроорганизмов, а, следовательно, для инфицирования сначала всего шва (чему способствует фитильность нити), а затем и окружающих тканей.

Для устранения недостатков комплексных нитей и мононитей при сохранении присущих им достоинств разрабатывались многочисленные варианты так называемых «псевдомононитей», т.е. комплексных нитей с полимерными покрытиями. В идеале покрытие должно, не ухудшая биосовместимости, прочности и манипуляционных свойств, устранить капиллярность и фитильность, придать атравматичность, повысить надежность хирургического узла. Желательно за счет введения в покрытие красителей обеспечивать нитям контрастность на раневом фоне. Несмотря на то, что многие зарубежные фирмы выпускают шовные нити с различными покрытиями, получить положительный эффект сразу по всем позициям не удалось никому.

Так плетеные полиэфирные нити с силиконовым покрытием Terylene (Ciba-Geigy) и Ti-Cron (Tyco), а также с тефлоновым покрытием Supolene (Resorba) и Polyester-S (CatgutGMBH), недостаточно надежно держат узел. Также ведет себя капроновая нить Surgilon (Tyco) с силиконовым покрытием. Полиэтилентерефталатные плетеные нити с покрытиями из полибутилата (Ethibond фирмы Ethicon) частично сохраняют капиллярность и фитильность. Полиамидные нити с монолитным полиамидным покрытием Supramid (B.Braun, Resorba, Tyco), как показали наши испытания, характеризуются сравнительно невысокими значениями фитильности, повышенной надежность узла, но на порядок большей жесткостью по сравнению с исходной нитью.

Разработаны и внедрены в серийное производство на ООО «Линтекс» лавсановые (Фторэкс) и капроновые (Фторлин) плетеные нити с фторполимерным покрытием, обеспечивающим нулевую фитильность, хорошую гибкость и повышенную биосовместимость.

Клинические испытания показали, что эти нити удобны в манипуляциях, надежно вяжутся хирургическими узлами, атравматичны, не впитывают раневое отделяемое и не инфицируются.

  Таким образом, можно подвести итог по состоянию мирового рынка нерассасывающихся шовных материалов. Мононити доведены почти до совершенства и возможно лишь некоторое непринципиальное улучшение тех или иных свойств. Плетеные нити вполне удовлетворительны, в тех случаях, когда нет категорических требований к атравматичности и асептике шовного материала. Тем не менее, полимерные покрытия позволяют получать нити с улучшенными потребительскими свойствами.

Рассасывающиеся хирургические нити

К рассасывающимся (резорбирующимся, абсорбирующимся) шовным материалам, как было отмечено, принято относить нити, которые под действием биологических сред подвергаются полной деструкции в срок до одного года. При этом скорость снижения прочности нити должна быть соизмерима с темпами восстановления прочности рубцовой ткани.

Лимитирующим процессом биодеструкции может быть гидролиз полимера до низкомолекулярных продуктов, способных утилизироваться организмом или выводиться из него. Преимущественно по такому механизму происходит биодеструкция синтетических рассасывающихся шовных материалов.

Энзиматическое рассасывание присуще в большей степени нитям из природных полимеров – кетгуту, коллагену, хитину, хитозану и альгинату, которые деструктируются в основном под действием ферментов.

Кетгутовая нить является наиболее реактогенной из всех применяемых сейчас нитей. Это единственная нить, на которую получена реакция анафилактического шока. Применение кетгутовой нити можно считать операцией трансплантации чужеродной ткани. Экспериментальными исследованиями показано, что при ушивании чистой раны кетгутом достаточно ввести в нее 100 микробных тел стафилококка, чтобы вызвать нагноение. Кетгутовая нить даже при отсутствии микробов может вызывать асептические некрозы тканей. 

Еще один минус - непредсказуемые сроки потери прочности и рассасывания кетгутовой нити. В среднем, кетгутовая нить рассасывается в течение 3 недель, однако эти сроки могут варьировать от 2 дней до 6 месяцев. При этом в течение первых пяти дней кетгутовая нить теряет до 90% своей прочности. К тому же, если сравнивать нити одинакового диаметра, прочность кетгутовых нитей меньше, чем синтетических рассасывающихся нитей. 

Все сказанное приводит к тому, что сейчас в хирургии нет показаний для применения кетгута. В то же время, некоторые хирурги продолжают его применять и считают кетгут удовлетворительным шовным материалом. В первую очередь это связано с привычкой хирургов, отсутствием опыта применения синтетических рассасывающихся материалов. Однако все проведенные экспериментальные и клинические исследования показывают преимущества применения синтетических нитей. Поэтому мы позволим себе повторить еще раз - в современной хирургии нет областей для применения кетгутовых нитей.

Шелк по своим физическим свойствам считается «золотым стандартом» в хирургии. Он мягкий, гибкий, прочный, позволяет вязать два узла. Однако, так как шелк относится к материалам естественного происхождения, то по своим химическим свойствам он сравним только с кетгутом. И реакция воспаления на шелк лишь несколько менее выраженная, чем реакция на кетгут. Шелк также вызывает асептическое воспаление вплоть до образования асептических некрозов. При использовании шелковой нити в эксперименте оказалось достаточно 10 микробных тел стафилококка, чтобы вызвать нагноение раны. Шелк обладает выраженной сорбционной способностью и фитильными свойствами, поэтому может служить резервуаром и проводником микробов. 

Кроме того, шелк относится к рассасывающимся шовным материалам со сроком рассасывания от 6 месяцев до года, что делает невозможным его применение при протезировании. В последние годы предпринимаются попытки улучшить свойства шелка. Так, фирма «Этикон» выпускает шелк, пропитанный воском, что резко снижает его фитильные свойства. Однако, пропитка отрицательно влияет на надежность узла. Импрегнация шелковой нити солями серебра приводит к тому, что шелк приобретает антисептические свойства и уменьшает риск нагноения. Однако необходимо подчеркнуть, что в современной хирургии для шелка, также как и для кетгута, нет областей применения. Особенно это касается шелка, производимого отечественной промышленностью.  2

Существует точка зрения, согласно которой механизм разложения зависит в значительной мере от особенностей структуры полимера, кислотности среды в зоне имплантации нити, температуры, вида соединяемых тканей, солевого состава и др. химических и физиологических воздействий. Так в определенных условиях некоторые ферменты влияют на скорость разложения типичных гидролизирующихся полимеров – полигликолевой кислоты и сополимера гликолевой и молочной кислот.

Поэтому, очевидно, нельзя строго разделять эти процессы, можно лишь выделять превалирующий.

Принято считать, что основным преимуществом деструкции по гидролитическому механизму является отсутствие «энзиматической атаки», вызывающей сенсибилизацию организма и бурную реакцию подлежащих тканей.

Следует отметить, что недостатком гидролитически рассасывающихся нитей, является деструкция их в процессе изготовления и хранения под действием влаги воздуха. С учетом этого их перерабатывают в «сухих» помещениях (влажность воздуха менее 10%) в течение короткого промежутка времени, затем сушат в условиях глубокого вакуума до остаточной влажности порядка 0,05% и упаковывают в паронепроницаемые материалы. Это существенно усложняет и удорожает технологический процесс, однако позволяет получать высококачественный рассасывающийся шовный материал с длительными сроками хранения.

При имплантации шовной нити на первой стадии происходит ее набухание, которое начинается с поверхности и постепенно захватывает более глубокие слои. Чаще всего биодеструкция также начинается с поверхности, причем у кристаллических полимеров вначале затрагивает аморфные области. При этом возникают дефекты структуры, раковины и углубления. Образующиеся продукты разрушения не остаются в имплантате без изменения, а выводятся из него благодаря жизнедеятельности окружающих тканей. Пустоты, остающиеся на месте «дефектов», заполняются клеточной тканью. Одновременно в организме активизируется деятельность макрофагов и гигантских многоядерных клеток, при этом выступающие части полимера обволакиваются макрофагами, а за счет фагоцитоза происходит транспортирование осколков материала и их абсорбция или рассасывание.

Распад нитей происходит как за счет химических и ферментативных процессов, так и в результате проникновения тканей в пустоты и трещины. Дальнейшее превращение биоразлагаемых нитей (потеря прочности, фрагментация, гомогенизация, полная резорбция макрофагами и рубцевание шовных каналов) протекают замедленно и для разных материалов могут оканчиваться в сроки до 360 суток. Чем быстрее происходит гидролиз химических связей, тем благоприятнее условия для образования соединительной капсулы вокруг нити и тем тоньше эта капсула.

В тех случаях, когда полимер выделяет токсичные продукты, привносит инфекцию в рану, содержит иммунные факторы ответная реакция организма резко усиливается. Происходит инфильтрация зоны имплантации иммунокомпетентными клетками (нейтрофильными гранулоцитами, моноцитами, лимфоцитами), что приводит к повреждению прилежащих тканей. В этом случае на этапе заживления наблюдается разрастание соединительной ткани, расширяется капсула вокруг нити и формируется грубый рубец.

Таким образом, для рассасывающихся нитей характеристиками первостепенной важности являются сохранение прочности до формирования надежного и герметичного рубца, а затем быстрое удаление полимера и продуктов его биодеструкции из организма. По исходным физико-механическим характеристикам, структуре и манипуляционным свойствам к рассасывающимся нитям предъявляются такие же требования, как и к нерассасывающимся.

Синтетические рассасывающиеся нити (в отличие от нерассасывающихся) были предназначены исключительно для изделий медицинского назначения и в первую очередь для получения шовных материалов.

В начале это были нити на основе полимеров оксикарбоновых кислот – Дексон (Dexon фирмы DavisandGeck – 1968 г.) из полигликолида (ПГ) и Викрил (Vicryl фирмы Ethicon – 1972 г.) из сополимера гликолевой и молочной кислот в соотношении 9:1 (полилактин – ПГА 910).

Нить Дексон имеет микрофибриллярную структуру с периодическим чередованием кристаллических (до 80%) и аморфных участков. Сорбция воды, локализирующейся в начале в аморфных областях, при 37 0С происходит за несколько минут.

При введении в ПГ звеньев лактида повышается гидрофобность полимера и снижается его кристалличность. Первое из этих явлений приводит к снижению набухания и, соответственно, небольшому увеличению срока сохранения прочности (на 21 сутки у Дексона сохранение прочности 35%, у - Викрила 40%). Одновременно уменьшение кристалличности приводит к сближению сроков потери прочности и полного распада (срок рассасывания у Викрила 56-70 суток, у Дексона – 60-90 суток).

Однако для практической хирургии эти отличия не имеют принципиального значения, тем более что реакция тканей на эти материалы очень похожа.

Считается, что варьированием соотношения гликолида и лактида в сополимере можно в достаточно широком диапазоне регулировать сроки рассасывания.

Дексон и Викрил имеют плетеную структуру, так как из-за жесткости полимеров невозможно получать мононити с хорошими манипуляционными свойствами (мононити производят только для микрохирургии и офтальмологии диаметром 20-40 мкм). Для снижения фитильности и пилящего эффекта при прохождении через ткани Викрил имеет рассасывающееся покрытие из полиглактина 370 и стеарата кальция в соотношении 1:1. С такой же целью на Дексон наносят покрытие из сополимера гликолида и ξ-капролактона – Дексон II.

Рассасывающиеся мононити сначала (1980 г.) получили из полидиоксанона – ПДС (PDSII - Ethicon), модуль Юнга у которого в 4 раза ниже чем у ПГ и ПГЛ. Поведение этих нитей в организме похоже на поведение Дексона и Викрила (есть даже мнение, что воспалительная реакция на них ниже), а скорость распада их меньше.

В дальнейшем было синтезировано большое количество различных сополимеров и получены комплексные и мононити, значительно отличающиеся по срокам потери прочности, срокам полного рассасывания, манипуляционным свойствам и другим характеристикам.

В качестве сомономеров в различных сочетаниях и соотношениях были использованы гликолевая и молочная кислоты, p-диоксанон, ξ-капролактон, триметиленкарбонат. Варьировался и состав полимерного покрытия (чаще всего использовали полиглактин 370 или поликапролактон в смеси со стеаратом кальция).

Тем не менее, весь широкий ассортимент можно сгруппировать по срокам рассасывания – быстро-, средне-, и длительнорассасывающиеся, а также по структуре - плетеные и мононити.

Свойства современных рассасывающихся шовных материалов представлены в табл.1.1.а

  Таблица 1.1.а

Современные рассасывающиеся плетеные хирургические нити

Представленные материалы практически полностью удовлетворяют требованиям современной хирургии.

Биологически активные хирургические нити.

…

Основные принципы применения шовных материалов можно сформулировать следующим образом: 

Рассасывающиеся материалы почти во всех областях хирургии обладают существенными преимуществами, поскольку основное назначение шва 

Удержать ткани до образования рубца. Идеально, если после выполнения своей задачи нить распадается и выводится из организма. 

Следует исключить, или по крайней мере резко ограничить, применение в хирургии таких материалов, как шелк и кетгут, так как они вызывают наиболее выраженную реакцию ткани 

…

…

…

…

Рекомендации по применению шовных материалов по областям хирургии

Желудочно-кишечный тракт

…

Поджелудочная железа

…

Желчные протоки

…

Хирургия сердечно-сосудистой системы

…

Мочевыводящая система

…

Апоневроз

…

Кожа

…

Нерв

… Таблица 1.1.б

Рекомендации по использованию шовного материала в зависимости от вида ушиваемой ткани (толщина нити и типоразмер иглы) 3

Особенности российского рынка хирургических шовных материалов

Научная школа кафедры «Технологии химических волокон» и «Проблемной лаборатории волокон специального назначения», созданная заслуженными деятелями науки и техники СССР профессорами А.И. Меосом и Л.А. Вольфом, внесла серьезный вклад в создание новых отечественных волокнистых материалов медицинского назначения. Так впервые были сформулированы научные принципы получения биологически активных волокон и разработаны первые антимикробные шовные материалы «Биолан» и «Летилан».

В дальнейшем эти исследования были продолжены их учениками и в результате получены различные антимикробные хирургические нити, среди которых наиболее известен «Капрогент», а также обезболивающие, ферментсодержащие, противоопухолевые, иммунодепрессантные, радиоактивные и нити с другой собственной биологической активностью, как индивидуальной, так и сочетанной.

Наряду с разработкой биологически активных, проводились исследования по получению широкого спектра современных биологически инертных шовных материалов: мононитей, плетеных, псевдомононитей.

В последние десятилетия наблюдается …

Несмотря на …

Среди других распространенных на российском рынке шовных материалов можно выделить следующие:

…

Ассортиментная сегментация

Существующие в настоящее время шовные материалы классифицируются по нескольким признакам. По строению различают следующие виды нитей.

…

По способности к рассасыванию (биодеструкдии) в тканях организма выделяются три вида шовных материалов.

…

По источнику, из которого производятся шовные материалы, их подразделяются на:

…

Факторы, влияющие на рынок

Российский рынок шовных материалов находится под влиянием следующих наиболее значимых факторов:

политика государства в области финансирования лечебно-профилактических учреждений

…

…

…

…

…

Основные производители и продавцы хирургических шовных материалов

На российском рынке представлена продукция следующих крупных отечественных производителей:

ОАО «Татхимфармпрепараты»

ООО «Волоть»

…

…

…

…

…

…

По данным Росстата, в 2011 году объем отечественного производства стерильных хирургических материалов для соединения тканей сократился на 50% по сравнению в 2010 годом.

Рисунок 1.5.а

Динамика производства стерильных хирургических материалов для соединения тканей в 2010-2011 гг.. поквартально, тыс.уп.

***

Источник: Федеральная служба государственной статистики

Среди иностранных компаний, присутствующих на рынке, можно выделить следующих крупнейших игроков:

ETHICON (Johnson&Johnson, GMED HEALTHCARE BVBA )

B.BROWN ( B.BRAUN SURGICAL, S.A.)

…

…

…

Оценка емкости российского рынка хирургических шовных материалов

…

Анализ импортных поставок хирургических шовных материалов в 2011 гг.:

Общие данные по объемам импортных поставок в натуральном и стоимостном выражении

В 2011 г. в Россию было импортировано … тонн хирургических шовных материалов на общую сумму ... долл. США.

Таблица 2.1.а

Показатели импорта хирургических шовных материалов в натуральном и стоимостном выражении в 2011 г.

Источник: данные ВЭД

Сегментация импорта по странам-производителям

Импорт хирургических шовных материалов в 2011 г. осуществлялся из Германии (… тонн и 14,5 … долл. США), США (… тонн и … долл. США), Великобритании (… тонн и … долл. США).

Таблица 2.2.а

География импорта хирургических шовных материалов в натуральном и стоимостном выражении в 2011 г.

Источник: данные ВЭД

Суммарная доля Германии, США и Великобритании в импорте хирургических шовных материалов в РФ в 2011 г. составляет **%.

Основные российские компании-получатели

Наиболее значительный объем поставок хирургических шовных материалов в РФ в 2011 г. пришелся на ООО «…» - … тонн (… долл. США).

Таблица 2.3.а

Компании-импортеры хирургических шовных материалов (объем поставок в натуральном и стоимостном выражении в 2011 г.)

Источник: данные ВЭД

Суммарная доля трех крупнейших компаний-поставщиков хирургических шовных материалов в 2011 г.: …

Основные зарубежные контрагенты

Среди импортных хирургических шовных материалов, потребляемых на российском рынке, **% в натуральном выражении приходится на продукцию компании …

Таблица 2.4.а

Зарубежные поставщики хирургических шовных материалов (объем поставок в натуральном и стоимостном выражении в 2011 г.)

Источник: данные ВЭД

Крупнейшие иностранные производители, чья продукция в 2011 г. поставлялась на российский рынок: …

Анализ потребителей хирургических шовных материалов в России

Основные потребители хирургических шовных материалов в России

На сегодняшний день основным потребителем продукции медицинской промышленности, включающей хирургические шовные материалы, в РФ являются государственные структуры – их доля более **%. Остальными потребителями являются частные медицинские ЛПУ и (в некоторых товарных сегментах) граждане РФ. В связи с этим фактором данный рынок в большей степени зависит от объема закупок государственных структур, а также от закупок в рамках национальных программ. 4

Рисунок 3.1.а

Сегментация потребителей на российском рынке хирургических шовных материалов

***

По данным Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения, в 2009 г. в лечебных учреждениях на территории РФ было проведено … хирургических операций, из которых **% пришлось на акушерские операции, **% - на операции на женских половых органов, **% - на органах брюшной полости, **% - на коже и подкожной клетчатке, **% - костно-мышечной системе.

Таблица 3.1.а

Статистика хирургических операций, проведенных в стационаре в 2009 г., по наименованиям

Источник: ФГБУ ЦНИИ ОИЗ

Оценка объема потребления

На основе данных Росстата об объемах промышленного производства хирургических шовных материалах в 2011 г. (... упак), а также оценивая вес 1 упаковки условно в 400 г, можно сделать вывод относительно объема потребления шовных материалов с учетом импортной продукции и за вычетом экспорта.

В 2011 г. было импортировано … кг шовных материалов или около ... упак.

Объем экспорта в 2011 г. составил … кг, или около ... упак.

Таким образом, объем потребления хирургических шовных материалов на российском рынке в 2011 г. составил около 1,6 млн. упаковок.

Рисунок 3.2.а.

Доля импортной продукции на российском рынке хирургических шовных материалов, %

***

Источник: оценка Megaresearch

Прочие факторы спроса

Можно предположить, что российская медицинская промышленность, как и весь рынок медицинских изделий в скором времени выйдут на иной уровень своего развития. Обусловлено это двумя основными факторами:

…

…

  С учетом государственного характера российского здравоохранения понятно, что …

Прогноз развития рынка

Прогноз спроса до 2015 года

Потенциальная емкость

Рынок медицинских изделий (МИ) сформировался как важная составляющая большого фарммедсектора РФ. В настоящее время в лечебных учреждениях России эксплуатируется до **% устаревшего и изношенного медицинского оборудования. Несмотря на постоянный рост, закупки медицинской техники (как отечественной, так и импортной) удовлетворяют потребности ЛПУ лишь на **%.

Российский рынок медицинской техники и изделий медицинского назначения обладает высоким потенциалом роста, учитывая численность населения РФ, наличие финансовых ресурсов и острой потребности в модернизации здравоохранения. Государственные расходы на здравоохранение в настоящее время находятся на низком уровне по сравнению с развитыми странами. 5

Рисунок 4.1.1.а.

Сравнение расходов на душу населения в различных государствах (2009 год)

***

Требует существенного обновления материально-техническая база лечебных учреждений. В особенности это отставание сильно в сегментах высокотехнологичного оборудования.

С учетом проводимых реформ и реализуемых государственных программ (реформа системы ОМС, Приоритетный Национальный проект «Здоровье», и Концепция развития здравоохранения) можно ожидать …

Сейчас на стадии публичного обсуждения находится ..

Министерством промышленности и торговли РФ подготовлен проект …

Национальные программы и реформы в сфере здравоохранения в РФ

…

Таким образом, минимальный объем рынка продукции медицинской промышленности в 2020 г. будет находиться на уровне … рублей. 6

Согласно прогнозам Минпромторга и Минздравсоцразвития РФ, в ближайшие несколько лет объем рынка медицинской техники и изделий будет …

Развитие потребительских сегментов

…

Прогноз объемов потребления

[информация представлена в полной версии исследования]

Обзор новых технологий

Перспективные технологические направления на рынке хирургических шовных материалов:

[информация представлена в полной версии исследования]

Прогноз развития конкуренции

[информация представлена в полной версии исследования]

Экспорт хирургических шовных материалов российского производства в страны СНГ

Объем экспортных поставок шовных материалов в 2011 г. составил … кг, а в стоимостном выражении – ... долл.США.

Основные объемы поставок в 2011 г. осуществлялись в …

Таблица 5.а

География российского экспорта хирургических шовных материалов (объем поставок в натуральном и стоимостном выражении в 2011 г.)

Источник: данные ВЭД

Крупнейшим экспортером хирургических материалов в 2011 г. являлся …

Таблица 5.б

Российские компании-экспортеры хирургических шовных материалов (объем поставок в натуральном и стоимостном выражении в 2011 г.)

Источник: данные ВЭД

Крупными экспортерами хирургических шовных материалов являются также …

Выводы

Барьеры входа на российский рынок хирургических шовных материалов

Основными барьерами входа на российский рынок шовных материалов являются:

[информация представлена в полной версии исследования]

Сдерживающие факторы на рынке хирургических шовных материалов

В условиях перехода отечественной системы здравоохранения на современные стандарты оказания медицинских услуг отечественная промышленность медицинских изделий остается слабой в конкурентном отношении и, за исключением отдельных узкоспециализированных сегментов, не в состоянии самостоятельно решить задачу обеспечения растущего спроса. В первую очередь это определяется следующими факторами:

…

…

…

...

Таким образом, …

Выводы по исследованию

[информация представлена в полной версии исследования]

1 http://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%A5%D0%B8%D1%80%D1%83%D1%80%D0%B3%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B9_%D1%88%D0%BE%D0%B2%D0%BD%D1%8B%D0%B9_%D0%BC%D0%B0%D1%82%D0%B5%D1%80%D0%B8%D0%B0%D0%BB

2 http://www.laparoscopy.ru/article/01216-suturs1.html#trebovaniya

3 http://www.mak36.ru/mo/shov/49.html

4 http://www.burogroup.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=169:2011-04-25-08-38-46&catid=67:2011-02-08-08-16-04&Itemid=141

5 http://strf.ru/material.aspx?CatalogId=223&d_no=35623

6 http://www.burogroup.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=169:2011-04-25-08-38-46&catid=67:2011-02-08-08-16-04&Itemid=141